Farmaco antipsicotico (nuovo uso) Studio sulla perdita di peso
31 maggio 2012 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studio di sorveglianza sulla risposta ponderale e sulla composizione corporea in soggetti che utilizzano per la prima volta (meno di 3 mesi) i seguenti farmaci: Risperdal, Seroquel e/o Zyprexa, in combinazione con 500 mg di IHBG-10 TID
Si tratta di uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto sperimentale (IHBG-10) sulla variazione di peso e sulle variazioni della composizione corporea in soggetti che hanno appena iniziato ad assumere (da meno di tre mesi) alcuni farmaci antipsicotici (Risperdal, Seroquel e/o Zyprexa).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 30 soggetti saranno arruolati in questo studio.
Saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Un gruppo (di 20 soggetti) assumerà 500 mg del prodotto sperimentale (IHBG-10) 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata; i soggetti continueranno ad assumere i farmaci antipsicotici prescritti.
L'altro gruppo (di 10 soggetti) assumerà un placebo 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata; i soggetti continueranno ad assumere i farmaci antipsicotici prescritti.
I soggetti assumeranno il prodotto sperimentale o il placebo per 12 settimane.
La partecipazione a questo studio prevede 4 visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 anni in su
- Accetta di mantenere stabili la dieta, l'esercizio fisico e tutte le attuali abitudini di salute durante la partecipazione allo studio
- Assunzione di Risperdal (Risperidone), Seroquel (Quetiapina) o Zyprexa (Olanzapina) da meno di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Episodio psicotico acuto attivo in atto
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Uso di soppressori dell'appetito da prescrizione o da banco, prodotti a base di erbe o altri farmaci per la perdita di peso nell'ultimo mese
- Obesità come risultato di un problema endocrino diagnosticato clinicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti assumeranno un placebo 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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Placebo assunto 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti assumeranno 500 mg di IHBG-10 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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500mg IHBG-10
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Soundy, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI-1310-IHBG10
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