Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AN2690 topisk opløsning til behandling af onychomycosis af tåneglen

26. marts 2019 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AN2690 topisk opløsning, 5 %, vs. opløsningsmiddel til behandling af onychomycosis af tåneglen hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AN2690 topisk opløsning er en sikker og effektiv behandling af onychomycosis af tåneglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1A8
        • Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B5E4
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Investigational Site
    • California
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis, der påvirker mindst én store tånegl
  • KOH positiv ved screening
  • Vilje til ikke at bruge andre produkter inklusive neglelak påført tåneglene under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Anamnese med enhver betydelig kronisk svampesygdom bortset fra onychomycosis
  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AN2690 topisk løsning, 5 %
Medicin: AN2690 topisk løsning, 5 %
AN2690 topisk opløsning, 5 %, påført én gang dagligt i 48 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Løsning Køretøj
Medicin: Løsning Køretøj
AN2690 Topical Solution, Vehicle, påført én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse (helt klare negle og negativ mykologi) af Target Great Toenail i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ingen kliniske tegn på onychomycosis som påvist ved normal tånegleplade, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose og negativ KOH wet mount og negativ svampekultur.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helt klart eller næsten klart mål, stor tånegl i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ingen kliniske tegn på onychomycosis som påvist ved normal tåneglplade, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose, eller ikke mere end minimale tegn på onychomycosis som påvist ved dystrofisk tåneglplade eller misfarvet over ≤ 10 % af det distale aspekt, med minimalt tydelig onycholyse og subungual hyperkeratose.
Uge 52
Behandlingssucces (helt klar eller næsten klar negl og negativ mykologi) af Target Great Toenail i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ingen kliniske tegn på onychomycosis som påvist ved normal tåneglplade, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose, eller ikke mere end minimale tegn på onychomycosis som påvist ved dystrofisk tåneglplade eller misfarvet over ≤ 10 % af det distale aspekt, med minimalt tydelig onycholyse og subungual hyperkeratose og negativ KOH vådmontering og negativ svampekultur.
Uge 52
Negativ mykologi af Target Great Toenail i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Negativ KOH og negativ svampekultur.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (SKØN)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2690-ONYC-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner