- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01302119
Eficácia e segurança da solução tópica AN2690 para tratar a onicomicose da unha
26 de março de 2019 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução tópica AN2690, 5%, vs. veículo da solução no tratamento da onicomicose da unha do pé em adultos
O objetivo deste estudo é determinar se a solução tópica AN2690 é um tratamento seguro e eficaz para onicomicose da unha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V4X7
- Investigational Site
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M6L2
- Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1A8
- Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B3Z7
- Investigational Site
-
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Quebec
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Boucherville, Quebec, Canadá, J4B5E4
- Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
- Investigational Site
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site
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California
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigational Site
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de onicomicose subungueal distal afetando pelo menos uma unha do pé grande
- KOH positivo na triagem
- Vontade de não usar nenhum outro produto, incluindo esmalte aplicado nas unhas dos pés durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar e atualmente sexualmente ativas devem concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos sem um período de washout suficiente
- História de qualquer doença fúngica crônica significativa, exceto onicomicose
- Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
- Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: AN2690 Solução Tópica, 5%
|
AN2690 Solução Tópica, 5%, aplicada uma vez ao dia por 48 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solução Veículo
|
AN2690 Solução Tópica, Veículo, aplicada uma vez ao dia por 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura completa (unha completamente limpa e micologia negativa) da unha-alvo na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Nenhuma evidência clínica de onicomicose, conforme evidenciado por placa ungueal normal, sem onicólise e sem hiperceratose subungueal, montagem úmida com KOH negativo e cultura fúngica negativa.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Unha do pé grande completamente limpa ou quase limpa na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Nenhuma evidência clínica de onicomicose evidenciada por placa ungueal normal, sem onicólise e sem hiperqueratose subungueal, ou não mais do que evidência mínima de onicomicose evidenciada por placa ungueal distrófica ou descolorida em ≤ 10% do aspecto distal, com onicólise minimamente evidente e hiperqueratose subungueal.
|
Semana 52
|
Sucesso do tratamento (unha completamente transparente ou quase transparente e micologia negativa) da unha-alvo na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Nenhuma evidência clínica de onicomicose evidenciada por placa ungueal normal, sem onicólise e sem hiperqueratose subungueal, ou não mais do que evidência mínima de onicomicose evidenciada por placa ungueal distrófica ou descolorida em ≤ 10% do aspecto distal, com onicólise minimamente evidente e hiperqueratose subungueal, montagem úmida com KOH negativo e cultura fúngica negativa.
|
Semana 52
|
Micologia negativa da unha do pé grande alvo na semana 52
Prazo: Semana 52
|
KOH negativo e cultura fúngica negativa.
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Onicomicose
- fungos nas unhas
- unha fungo
- unha fúngica
- hiperqueratose
- infecção nas unhas
- tratamento de unhas
- infecção de unha
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- dermatoses nos pés
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- podólogo
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- subungueal
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- antifúngico
- antifúngico
- dermatologista
- dermatologia
- dermatófito
- onicomicose subungueal distal
- unha amarela
- unha grossa
- unha quebradiça
- unha desmoronando
- unha descolorida
- unha fraca
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN2690-ONYC-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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