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발톱의 손발톱 진균증 치료를 위한 AN2690 외용제의 효능 및 안전성

2019년 3월 26일 업데이트: Pfizer

성인 발톱의 손발톱 진균증 치료에서 AN2690 국소 용액, 5% 대 용액 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다중 센터 연구

본 연구의 목적은 AN2690 외용제가 발톱의 손발톱 진균증에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

604

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Investigational Site
    • California
      • Novato, California, 미국, 94945
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83642
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V4X7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6L2
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P1A8
        • Investigational Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B3Z7
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, 캐나다, J4B5E4
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K4L5
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 큰 발톱에 영향을 미치는 원위 조갑하 조갑진균증의 임상적 진단
  • 스크리닝 시 KOH 양성
  • 연구 기간 동안 발톱에 바르는 매니큐어를 포함한 다른 제품을 사용하지 않을 의향
  • 현재 성적으로 활발한 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 충분한 세척 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물의 동시 또는 최근 사용
  • 손발톱 진균증 이외의 중요한 만성 진균 질환의 병력
  • 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
  • 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AN2690 국소 용액, 5%
의약품: AN2690 국소 용액, 5%
AN2690 국소 용액, 5%, 48주 동안 매일 1회 도포
플라시보_COMPARATOR: 솔루션 차량
의약품: 솔루션 차량
AN2690 국소 용액, 비히클, 48주 동안 매일 1회 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 대상 큰 발톱의 완전한 치유(완전히 깨끗한 손발톱 및 음성 균류)
기간: 52주차
정상 발톱판, 조갑박리증 없음, 조갑하 과각화증 없음, 음성 KOH 습윤 마운트 및 음성 진균 배양으로 입증되는 조갑진균증의 임상적 증거 없음.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 완전히 깨끗하거나 거의 명확한 대상 큰 발톱
기간: 52주차
정상 발톱판으로 입증되는 조갑진균증의 임상적 증거 없음, 조갑박리 없음, 조갑하 과각화증 없음, 또는 최소한으로 명백한 조갑박리 및 조갑하 과각화증.
52주차
52주째 표적 발톱의 치료 성공(완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 손발톱 및 음성 균류)
기간: 52주차
정상 발톱판으로 입증되는 조갑진균증의 임상적 증거 없음, 조갑박리 없음, 조갑하 과각화증 없음, 또는 최소한으로 명백한 조갑박리 및 subungual hyperkeratosis, 음성 KOH 습식 마운트 및 음성 진균 배양.
52주차
52주째 표적 발톱의 음성 균류
기간: 52주차
음성 KOH 및 음성 진균 배양.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN2690-ONYC-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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