Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Lösung AN2690 zur Behandlung von Onychomykose des Zehennagels
26. März 2019 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AN2690 topischer Lösung, 5 %, vs. Lösungsvehikel bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische Lösung AN2690 eine sichere und wirksame Behandlung für Onychomykose des Zehennagels ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
604
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V4X7
- Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
- Investigational Site
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Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
- Investigational Site
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
- Investigational Site
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Quebec
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Boucherville, Quebec, Kanada, J4B5E4
- Investigational Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Investigational Site
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California
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Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
- Investigational Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Investigational Site
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Investigational Site
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- Investigational Site
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Investigational Site
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-
New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Investigational Site
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
- Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer distalen subungualen Onychomykose, die mindestens einen großen Zehennagel betrifft
- KOH-positiv beim Screening
- Bereitschaft, während der Studie keine anderen Produkte zu verwenden, einschließlich Nagellack, der auf die Zehennägel aufgetragen wird
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für den gesamten Studienzeitraum zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente ohne ausreichende Auswaschphase
- Vorgeschichte einer anderen signifikanten chronischen Pilzerkrankung als Onychomykose
- Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AN2690 Topische Lösung, 5 %
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AN2690 Topische Lösung, 5 %, einmal täglich für 48 Wochen angewendet
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PLACEBO_COMPARATOR: Lösungsfahrzeug
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AN2690 Topische Lösung, Vehikel, einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilung (vollständig freier Nagel und negative Mykologie) des Ziel-Großzehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Kein klinischer Hinweis auf Onychomykose, belegt durch normale Zehennagelplatte, keine Onycholyse und keine subunguale Hyperkeratose und negativer KOH-Nassbefall und negative Pilzkultur.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Völlig freier oder fast freier Ziel-Großzehennagel in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Kein klinischer Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch normale Zehennagelplatte, keine Onycholyse und keine subunguale Hyperkeratose, oder nicht mehr als minimaler Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch dystrophische oder verfärbte Zehennagelplatte über ≤ 10 % des distalen Aspekts, mit minimal erkennbarer Onycholyse und subunguale Hyperkeratose.
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Woche 52
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Behandlungserfolg (völlig freier oder fast freier Nagel und negative Mykologie) des Ziel-Großzehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Kein klinischer Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch normale Zehennagelplatte, keine Onycholyse und keine subunguale Hyperkeratose, oder nicht mehr als minimaler Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch dystrophische oder verfärbte Zehennagelplatte über ≤ 10 % des distalen Aspekts, mit minimal erkennbarer Onycholyse und subunguale Hyperkeratose und negativer KOH-Wet-Mount und negative Pilzkultur.
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Woche 52
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Negative Mykologie des Ziel-Großzehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Negatives KOH und negative Pilzkultur.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Onychomykose
- Nagelpilz
- Zehennagelpilz
- Nagelpilz
- Hyperkeratose
- Nagelinfektion
- Nagelbehandlung
- Nagelinfektion
- Zehennagel Behandlung
- Fuß Dermatosen
- Pilzkultur
- Onycholyse
- Podologe
- Podologie
- subungual
- Tinea unguium
- antimykotisch
- Anti-Pilz
- Hautarzt
- Dermatologie
- Dermatophyt
- distale subunguale Onychomykose
- gelber Nagel
- dicker Nagel
- brüchiger Nagel
- bröckelnder Nagel
- verfärbter Nagel
- schwacher Nagel
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN2690-ONYC-302
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