Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu AN2690 do stosowania miejscowego w leczeniu grzybicy paznokci stóp
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu AN2690 do stosowania miejscowego, 5%, w porównaniu z roztworem nośnika w leczeniu grzybicy paznokci paznokci u dorosłych
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowy roztwór AN2690 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia grzybicy paznokci stóp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
604
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
- Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
- Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B5E4
- Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Investigational Site
-
-
California
-
Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dystalnej grzybicy podpaznokciowej obejmującej co najmniej jeden wielki paznokieć
- KOH dodatni podczas badania przesiewowego
- Chęć niestosowania podczas badania żadnych innych produktów, w tym lakierów do paznokci u stóp
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie niektórych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych bez wystarczającego okresu wypłukiwania
- Historia jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby grzybiczej innej niż grzybica paznokci
- Istotne warunki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym z tym badaniem
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AN2690 Roztwór do stosowania miejscowego, 5%
|
AN2690 Topical Solution, 5%, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd rozwiązania
|
AN2690 Roztwór do stosowania miejscowego, nośnik, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie (całkowicie oczyszczony paznokieć i negatywna mikologia) docelowego dużego paznokcia stopy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Brak klinicznych objawów grzybicy paznokci, o czym świadczy normalna płytka paznokcia, brak onycholizy i hiperkeratozy podpaznokciowej oraz ujemny wynik KOH na mokro i ujemny wynik hodowli grzybów.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowicie czysty lub prawie czysty docelowy paznokieć w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Brak klinicznych objawów grzybicy paznokci, na co wskazuje normalna płytka paznokcia, brak onycholizy i brak hiperkeratozy podpaznokciowej lub nie więcej niż minimalne objawy grzybicy paznokci, na co wskazuje dystroficzna lub przebarwiona płytka paznokcia na ≤ 10% dystalnej części, z minimalnie widoczną onycholizą i hiperkeratoza podpaznokciowa.
|
Tydzień 52
|
|
Powodzenie leczenia (całkowicie czysty lub prawie czysty paznokieć i negatywna mikologia) docelowego dużego paznokcia stopy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Brak klinicznych objawów grzybicy paznokci, na co wskazuje normalna płytka paznokcia, brak onycholizy i brak hiperkeratozy podpaznokciowej lub nie więcej niż minimalne objawy grzybicy paznokci, na co wskazuje dystroficzna lub przebarwiona płytka paznokcia na ≤ 10% dystalnej części, z minimalnie widoczną onycholizą i hiperkeratoza podpaznokciowa i ujemny KOH na mokro i ujemny posiew grzybów.
|
Tydzień 52
|
|
Negatywna mikologia docelowego dużego paznokcia stopy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ujemny KOH i ujemna hodowla grzybów.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Grzybica paznokci
- Grzyb paznokci
- grzybica paznokci
- grzybica paznokcia
- hiperkeratoza
- infekcja paznokci
- leczenie paznokci
- infekcja paznokci
- leczenie paznokci
- dermatozy stóp
- kultura grzybów
- onycholiza
- podolog
- podologia
- podpaznokciowy
- grzybica grzybicy
- przeciwgrzybicze
- przeciwgrzybicze
- dermatolog
- dermatologia
- dermatofit
- dystalna grzybica podpaznokciowa
- żółty paznokieć
- gruby paznokieć
- łamliwy paznokieć
- kruszący się paznokieć
- przebarwiony paznokieć
- słaby paznokieć
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN2690-ONYC-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .