Virkning af orale præventionsmidler efter administration af Semaglutid hos personer med type 2-diabetes
6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En åben-label, én-sekvens cross-over, enkeltcenterforsøg, der undersøger indflydelsen af Semaglutid på farmakokinetikken af ethinylestradiol og levonorgestrel i et oralt præventionskombinationslægemiddel efter administration af Semaglutid i flere doser hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Dette kliniske forsøg udføres i Europa.
Formålet med forsøget er at undersøge indflydelsen på farmakokinetikken (den hastighed, hvormed forsøgslægemidlet elimineres fra kroppen) af et oralt præventionskombinationslægemiddel efter gentagen administration af semaglutid til kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke indhentet af en læge før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Postmenopausale kvinder: a. Med mindst 12 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 mIU/mL og østrogenmangel (østradiolniveauer mindre end 30 pg/ml, eller en negativ gestagentest) eller b. Bilateral oophorektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke)
- Type 2-diabetes behandlet med enten diæt og motion alene eller med metformin (monoterapi) med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5 -10 % (begge inklusive)
- Stabil behandling af diabetes, enten kun diæt og motion eller et stabilt dosisniveau af metformin i mindst 3 måneder
- BMI (Body Mass Index) mellem 18,5 - 35,0 kg/m^2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som at være doseret med begge lægemidler
- Behandling med andet antidiabetisk lægemiddel end metformin inden for de sidste 3 måneder
- Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 4 uger før start af dosering med forsøgsproduktet
- Tilstedeværelse eller historie af kræft eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som lægen anser for at have indflydelse på resultaterne af dette forsøg
- Personer, der vides at have hepatitis
- Positive antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
- Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg)
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis
- Familiehistorie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (FMTC)
- Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
- Personer, der anses for at have øget risiko for trombosedannelse, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, infarkt eller apopleksi (som vurderet af forsøgslægen) og forsøgspersoner, der er rygere
- Blod- eller plasmadonation inden for de sidste 3 måneder før første dosis
- Deltagelse i ethvert andet forsøg, der undersøger andre produkter eller involverer blodprøvetagning inden for de sidste 3 måneder før første dosis
- Manglende evne eller vilje til at udføre selvinjektion (med placebomedium) ved forsøgsstart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En-sekvens cross-over arm
|
Semaglutid vil blive administreret en gang om ugen af s.c.
(under huden) injektioner i maven.
I alt 13 doser semaglutid vil blive administreret i henhold til et foruddefineret doseringsskema
Placebo semaglutid vil blive administreret én gang for at sikre egnethed af forsøgspersoner (villighed og evne til selv at injicere) ved screeningbesøget.
Microgyn® vil blive givet som én gang daglig oral dosering i to perioder, hver af 8 dages varighed.
En tablet indeholder levonorgestrel 0,15 mg og ethinylestradiol 0,03 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under ethinylestradiol koncentration-tid kurven
Tidsramme: i 24 timers doseringsintervallet
|
i 24 timers doseringsintervallet
|
|
Område under levonorgestrel koncentration-tid kurven
Tidsramme: i 24 timers doseringsintervallet
|
i 24 timers doseringsintervallet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal oral præventionskoncentration
Tidsramme: i 24 timers doseringsintervallet
|
i 24 timers doseringsintervallet
|
|
Areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven
Tidsramme: i 24 timers doseringsintervallet
|
i 24 timers doseringsintervallet
|
|
Maksimal semaglutidkoncentration
Tidsramme: inden for det ugentlige doseringsinterval
|
inden for det ugentlige doseringsinterval
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: fra uge 1 til slutningen af forsøget højst 23 uger
|
fra uge 1 til slutningen af forsøget højst 23 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Skøn)
29. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-3819
- U1111-1119-2214 (Anden identifikator: WHO)
- 2010-022435-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .