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Effet des contraceptifs oraux après administration de sémaglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert, croisé, à séquence unique et monocentrique portant sur l'influence du sémaglutide sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans un médicament contraceptif oral combiné après administration de doses multiples de sémaglutide chez des sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai clinique est mené en Europe. Le but de l'essai est d'étudier l'influence sur la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le médicament à l'essai est éliminé de l'organisme) d'un contraceptif oral combiné après administration multiple de sémaglutide chez des sujets féminins atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu par un médecin avant toute activité liée à l'essai
  • Femmes ménopausées : a. Avec au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avec une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 mUI/mL et une carence en œstrogène (taux d'œstradiol inférieur à 30 pg/mL ou test gestagène négatif) ou b. Ovariectomie bilatérale (ablation chirurgicale des deux ovaires)
  • Diabète de type 2 traité avec un régime et de l'exercice seuls ou avec de la metformine (monothérapie) ayant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 à 10 % (les deux inclus)
  • Traitement stable du diabète, soit régime et exercice uniquement, soit dose stable de metformine, pendant au moins 3 mois
  • IMC (indice de masse corporelle) entre 18,5 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme la prise de l'un ou l'autre des médicaments
  • Traitement avec un médicament antidiabétique autre que la metformine au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec le produit d'essai
  • Présence ou antécédents de cancer ou de toute maladie ou trouble cliniquement significatif, considéré par le médecin comme ayant une influence sur les résultats de cet essai
  • Sujets connus pour avoir une hépatite
  • Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hypertension artérielle traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (FMTC)
  • Antécédents personnels de carcinome médullaire thyroïdien non familial
  • Sujets considérés comme présentant un risque accru de formation de thrombose, comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus ou une apoplexie (selon le jugement du médecin de l'essai) et sujets fumeurs
  • Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois avant la première dose
  • Participation à tout autre essai portant sur d'autres produits ou impliquant un prélèvement sanguin au cours des 3 derniers mois précédant la première dose
  • Incapacité ou refus d'effectuer une auto-injection (avec un milieu placebo) au début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras croisé à une séquence
Médicament: sémaglutide
Le sémaglutide sera administré une fois par semaine par voie s.c. (sous la peau) injections dans l'abdomen. Un total de 13 doses de sémaglutide seront administrées selon un schéma posologique prédéfini
Médicament: placebo
Le sémaglutide placebo sera administré une fois pour garantir l'éligibilité des sujets (volonté et capacité à s'auto-injecter) lors de la visite de sélection.
Médicament: Microgyn®
Microgyn® sera administré par voie orale une fois par jour en deux périodes, chacune d'une durée de 8 jours. Un comprimé contient 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol
Délai: dans l'intervalle de dosage de 24 heures
dans l'intervalle de dosage de 24 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel
Délai: dans l'intervalle de dosage de 24 heures
dans l'intervalle de dosage de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de contraceptif oral
Délai: dans l'intervalle de dosage de 24 heures
dans l'intervalle de dosage de 24 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du sémaglutide
Délai: dans l'intervalle de dosage de 24 heures
dans l'intervalle de dosage de 24 heures
Concentration maximale de sémaglutide
Délai: dans l'intervalle de dosage hebdomadaire
dans l'intervalle de dosage hebdomadaire
Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: de la semaine 1 à la fin de l'essai à 23 semaines maximum
de la semaine 1 à la fin de l'essai à 23 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-3819
  • U1111-1119-2214 (Autre identifiant: WHO)
  • 2010-022435-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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