Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátlók hatása a szemaglutid beadása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 6. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt, egyszekvenciás, keresztezett, egyközpontú vizsgálat a szemaglutidnak az etinilösztradiol és a levonorgesztrel farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára orális fogamzásgátló kombinált gyógyszerben a szemaglutid többszöri adagolása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a klinikai vizsgálatot Európában végzik. A vizsgálat célja egy orális fogamzásgátló kombinációs gyógyszer farmakokinetikájára (a vizsgálati gyógyszer szervezetből történő kiürülésének sebességére) gyakorolt ​​hatás vizsgálata szemaglutid többszöri beadása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvostól kapott tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt
  • Postmenopauzás nők: a. Legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea esetén 40 mIU/mL feletti szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) és ösztrogénhiány esetén (30 pg/ml alatti ösztradiolszint vagy negatív gesztagén teszt) vagy b. Kétoldali petefészek eltávolítása (mindkét petefészek műtéti eltávolítása)
  • 2-es típusú cukorbetegség önmagában diétával és testmozgással, vagy metforminnal (monoterápia), amelynek glikozilált hemoglobinja (HbA1c) 6,5-10% (mindkettőt beleértve)
  • A cukorbetegség stabil kezelése, akár csak diéta és testmozgás, akár stabil metformin dózisszint, legalább 3 hónapig
  • BMI (Body Mass Index) 18,5-35,0 kg/m^2 (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvételt úgy határozzák meg, hogy bármelyik gyógyszerrel adagolják
  • Metformintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Hormonpótló terápia alkalmazása a próbatermék adagolásának megkezdése előtt 4 héten belül
  • Rák vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amelyről az orvos úgy véli, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményeit
  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy hepatitisben szenvednek
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek
  • Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás)
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Krónikus vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
  • Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2), vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigyrák (FMTC)
  • Nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében
  • Azok az alanyok, akikről úgy vélik, hogy fokozott a trombózis kialakulásának kockázata, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, infarktus vagy apoplexia (a vizsgálóorvos megítélése szerint), valamint dohányzó alanyok
  • Vér- vagy plazmaadás az első adagolást megelőző utolsó 3 hónapban
  • Részvétel bármely más, más termékeket vizsgáló vagy vérmintavételt magában foglaló vizsgálatban az első adagolást megelőző utolsó 3 hónapban
  • Képtelenség vagy nem hajlandó öninjekciózásra (placebo tápközeggel) a próba kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszekvenciás keresztirányú kar
Drog: szemaglutid
A szemaglutidot hetente egyszer s.c. adják be. (bőr alá) injekciók a hasba. Összesen 13 adag szemaglutidot kell beadni egy előre meghatározott adagolási séma szerint
Drog: placebo
A placebo szemaglutidot egyszer adják be az alanyok alkalmasságának biztosítása érdekében (a hajlandóság és az öninjekciózási képesség) a szűrővizsgálaton.
Drog: Microgyn®
A Microgyn®-t naponta egyszer szájon át kell beadni, két, egyenként 8 napos periódusban. Egy tabletta 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: a 24 órás adagolási intervallumban
a 24 órás adagolási intervallumban
A levonorgesztrel koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: a 24 órás adagolási intervallumban
a 24 órás adagolási intervallumban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális orális fogamzásgátló koncentráció
Időkeret: a 24 órás adagolási intervallumban
a 24 órás adagolási intervallumban
A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: a 24 órás adagolási intervallumban
a 24 órás adagolási intervallumban
Maximális szemaglutid koncentráció
Időkeret: heti adagolási intervallumon belül
heti adagolási intervallumon belül
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: az 1. héttől a próba végéig, legfeljebb 23 hétig
az 1. héttől a próba végéig, legfeljebb 23 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-3819
  • U1111-1119-2214 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2010-022435-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel