Efecto de los anticonceptivos orales después de la administración de semaglutida en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido por un médico antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
• Mujeres posmenopáusicas: a. Con al menos 12 meses de amenorrea espontánea con hormona foliculoestimulante (FSH) sérica superior a 40 mUI/mL y deficiencia de estrógenos (niveles de estradiol inferiores a 30 pg/mL, o prueba de gestágeno negativa) o b. Ovariectomía bilateral (extirpación quirúrgica de ambos ovarios)
• Diabetes tipo 2 tratada con dieta y ejercicio solos o con metformina (monoterapia) que tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6.5 -10% (ambos inclusive)
• Tratamiento estable de la diabetes, ya sea solo dieta y ejercicio o un nivel de dosis estable de metformina, durante al menos 3 meses
• IMC (índice de masa corporal) entre 18,5 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
• Participación previa en este ensayo. La participación se define como recibir dosis de cualquiera de los dos fármacos.
• Tratamiento con fármaco antidiabético distinto de metformina en los últimos 3 meses
• Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación con el producto de prueba
• Presencia o antecedentes de cáncer o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que el médico considere que influye en los resultados de este ensayo.
• Sujetos que se sabe que tienen hepatitis
• Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipertensión tratada/no tratada no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg)
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 3 meses
• Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática
• Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (FMTC)
• Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
• Sujetos que se consideran en mayor riesgo de formación de trombosis, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto o apoplejía (a juicio del médico del ensayo) y sujetos que son fumadores
• Donación de sangre o plasma en los últimos 3 meses antes de la primera dosis
• Participación en cualquier otro ensayo que investigue otros productos o que involucre muestras de sangre en los últimos 3 meses antes de la primera dosificación
• Incapacidad o falta de voluntad para realizar la autoinyección (con medio de placebo) al inicio del ensayo