2 型糖尿病患者服用 Semaglutide 后口服避孕药的效果
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项开放标签、单序列交叉、单中心试验，研究 Semaglutide 对 2 型糖尿病受试者多次给药后 Semaglutide 对口服避孕药组合药物中炔雌醇和左炔诺孕酮药代动力学的影响
该临床试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究在患有 2 型糖尿病的女性受试者中多次给予 semaglutide 后口服避孕药组合药物对药代动力学（试验药物从体内清除的速率）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得医生的知情同意
- 绝经后妇女： 至少 12 个月的自发性闭经伴血清卵泡刺激素 (FSH) 高于 40 mIU/mL 和雌激素缺乏（雌二醇水平低于 30 pg/mL，或孕激素试验阴性）或 b. 双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）
- 仅通过饮食和运动或二甲双胍（单一疗法）治疗的 2 型糖尿病糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.5 -10%（包括两者）
- 糖尿病的稳定治疗，仅饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍至少 3 个月
- BMI（身体质量指数）在 18.5 - 35.0 kg/m^2（包括两者）之间
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为服用任何一种药物
- 最近 3 个月内使用二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗
- 在开始服用试验产品前 4 周内使用过激素替代疗法
- 癌症或任何临床上重要的疾病或病症的存在或病史，被医生认为对本试验的结果有影响
- 已知患有肝炎的受试者
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体
- 未经控制的治疗/未治疗的高血压（收缩压高于 160 mmHg 和/或舒张压高于 100 mmHg）
- 最近 3 个月有酗酒或药物滥用史
- 慢性或特发性急性胰腺炎病史
- 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的家族史或个人史，或甲状腺髓样癌 (FMTC) 的家族史
- 非家族性甲状腺髓样癌个人史
- 被认为血栓形成风险增加的受试者，例如深静脉血栓形成、肺栓塞、梗塞或中风（由试验医师判断）和吸烟者
- 首次给药前最近 3 个月内献血或血浆
- 在首次给药前的最后 3 个月内参与调查其他产品或涉及血液采样的任何其他试验
- 在试验开始时无法或不愿进行自我注射（使用安慰剂培养基）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单序列交叉臂
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Semaglutide 将由 s.c. 每周给药一次。
（皮下）腹部注射。
根据预定义的给药方案，总共将给予 13 剂 semaglutide
将给予安慰剂 semaglutide 一次，以确保受试者在筛选访视时的资格（自我注射的意愿和能力）。
Microgyn® 将分两个阶段每天口服一次，每个阶段持续 8 天。
一片含左炔诺孕酮 0.15 mg 和炔雌醇 0.03 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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炔雌醇浓度-时间曲线下面积
大体时间：在 24 小时给药间隔内
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在 24 小时给药间隔内
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左炔诺孕酮浓度-时间曲线下面积
大体时间：在 24 小时给药间隔内
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在 24 小时给药间隔内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大口服避孕药浓度
大体时间：在 24 小时给药间隔内
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在 24 小时给药间隔内
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Semaglutide 浓度-时间曲线下面积
大体时间：在 24 小时给药间隔内
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在 24 小时给药间隔内
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最大索马鲁肽浓度
大体时间：在每周给药间隔内
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在每周给药间隔内
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经历不良事件的受试者百分比
大体时间：从第 1 周到试验结束最多 23 周
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从第 1 周到试验结束最多 23 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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