Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i kræftpatienter for at evaluere effekten af ​​Lapatinib på QTc-intervallet

2. maj 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IV, placebokontrolleret enkeltsekvens-krydsningsstudie for at evaluere effekten af ​​gentagne orale doser af Lapatinib på hjerterepolarisering hos patienter med avanceret kræft

Denne undersøgelse vil estimere virkningen af ​​lapatinib på hjerterepolarisering (QTc-intervalvarighed) hos personer med fremskredne solide tumorer. Studiebehandlingsperioden vil forløbe over fem dage, og et afslutningsbesøg vil blive gennemført på dag 8 (eller senest 3 dage efter dag 8). Forsøgspersoner vil modtage placebo, der efterligner lapatinib i 2 dage som tre separate doser givet med 12 timers mellemrum (8 tabletter/dosis) og lapatinib (2000 mg) i 2 dage som tre separate doser givet med 12 timers mellemrum (8 tabletter/dosis). Forsøgspersoner vil ikke vide, hvornår de får placebo vs. lapatinib. Digitale 12-aflednings EKG-optagelser vil blive ekstraheret fra kontinuerlige EKG-optagelser opnået via en Holter-monitor for at måle QTc-intervallets varighed. Tredobbelte EKG-målinger af QTc-interval vil blive taget på forudbestemte tidspunkter på dag 1 (basislinje) og før dosis og op til 24 timer efter den tredje dosis placebo eller lapatinib på undersøgelsesdage 2 og 4. Farmakokinetisk prøveudtagning vil finde sted umiddelbart efter hver præspecificeret QTc-måling hos forsøgspersoner doseret med placebo eller lapatinib. Forsøgspersoner, der fuldfører deltagelse i denne undersøgelse, vil, hvis de er kvalificerede, blive tilbudt muligheden for at fortsætte behandlingen med lapatinib, enten alene eller i kombination med andre onkologiske lægemidler i forudvalgte anticancer-regimer, i en fortsættelsesprotokol, EGF111767.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af: Metastatisk brystkræft, der overudtrykker ErbB2 ELLER Tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk solid tumormalignitet (inklusive brystkræft, der ikke overudtrykker ErbB2), som er modstandsdygtig overfor standardbehandlinger, som der ikke er godkendt til behandling, eller for hvilken lapatinib i kombination med et af de tilladte anti-cancer-regimer specificeret i fortsættelsesstudiet EGF111767 kan give klinisk fordel.
  • En kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder eller villig til at bruge acceptabel prævention.
  • En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel prævention.
  • Er i stand til at sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret opkastning.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC (absolut neutrofiltal) >/=1,5 x 10^9/L, Hæmoglobin >/=9 g/dL, Blodplader >/=75 x 10^9/L.
  • Albumin >/=3 g/dL.
  • Serum bilirubin </=1,5 x ULN.
  • AST og ALT </=3 x ULN .
  • Serumkreatinin </=1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min.
  • Serum kalium og magnesium niveauer inden for normale grænser.
  • Har en LVEF inden for det normale institutionelle område (eller >/=50%).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende EKG-fund: QTcF-interval >480 msek., PR-interval >240 msek. eller </=110 msek., Bradykardi defineret som sinusfrekvens <50 slag pr. minut.
  • Hjerteledningsabnormiteter angivet ved et af følgende: Bevis på andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, bevis på ventrikulær præ-excitation, Elektrokardiografisk bevis på fuldstændig venstre grenblok (LBBB), Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS varighed >120 msek, Atrieflimren, Tilstedeværelse af pacemaker.
  • Anamnese med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Personlig historie med lang QT-syndrom.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har malabsorptionssyndrom eller har gennemgået en resektion eller bypass af den distale mave og pylorus eller tyndtarmen.
  • Har akut eller aktuelt aktiv/krævende antiviral behandling lever- eller galdesygdomme (med undtagelse af forsøgspersoner med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Har tegn på symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Forsøgspersoner med hjernemetastaser behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling er kvalificerede, hvis de er neurologisk stabile og ikke har behov for steroider eller antikonvulsiva i mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet.
  • Har modtaget kræftbehandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling, kirurgi eller hormonbehandling) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Modtager forbudt medicin eller indtager mad eller drikkevarer inden for den tidsramme, der er angivet på listen over forbudt medicin i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lapatinib/placebo
Dette er en crossover-undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage placebo, der efterligner lapatinib i 2 dage og lapatinib i 2 dage. Forsøgspersoner vil ikke vide, hvornår de får placebo vs. lapatinib.
Medicin: lapatinib
lapatinib kommerciel tablet, 2000 mg, gives som tre separate doser (8 tabletter/dosis) givet med 12 timers mellemrum over en periode på 2 dage
Medicin: placebo matchende lapatinib
placebo-matchende lapatinib vil blive givet som tre separate doser (8 tabletter/dosis) givet med 12 timers mellemrum over en periode på 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskel i varighed af hjerteventrikulær depolarisering og repolariseringsinterval (QT) i Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF)-værdier mellem placebo og Lapatinib 2000mg
Tidsramme: Baseline (BL) (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (timer) efter dosis på dag 2 for placebo (PBO). Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib (LAP).
En Holter-monitor er en ambulant bærbar enhed, der bruges til kontinuerlig overvågning af det kardiovaskulære system. Tre kopierede elektrokardiogrammer (EKG'er) blev opsamlet 30, 15 og 0 minutter før administration af undersøgelsesbehandling (trt) på dag 1 og 3 og præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 og 4. De 3 aflæsninger på hvert tidspunkt (TP) blev beregnet som gennemsnit før enhver analyse. BL er gennemsnittet af QTcF-værdierne før dosis (tredobbelt) taget på dag 1 for PBO og på dag 3 for LAP. Gennemsnitlig ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra individuelle QTcF for hver TP. BL justeret gennemsnitsforskel i absolut QTcF mellem LAB og PBO (trt forskel) med det tilsvarende 90 % konfidensinterval (CI) blev estimeret for hver TP (før-dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis). Trt-forskelanalyse blev udført ved en variansanalyse med gentagne mål justeret for trt-gruppe-, TP- og trt-gruppe*TP-interaktion.
Baseline (BL) (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (timer) efter dosis på dag 2 for placebo (PBO). Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib (LAP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Holter-EKG-parametrene for QT-interval, Korrigeret QT-interval (QTc), Bazett-korrigeret QTc-interval (QTcB), Individuelt korrigeret QT-interval (QTcI), RR-interval, PR-interval og QRS-varighed på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 for placebo. Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib.
En Holter-monitor er en ambulant bærbar enhed til kontinuerlig overvågning af det kardiovaskulære system. Ændring fra baseline i QT-interval, QTc-interval, QTcB-interval, QTcI-interval, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed på hvert tidspunkt for lapatinib blev vurderet i sammenligning med time-matched placebo. Tre replikat-EKG'er blev opsamlet 30, 15 og 0 minutter før administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 og 3 og før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis Dag 2 og 4. De tre aflæsninger på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit før enhver analyse. Baseline er gennemsnittet af de før-dosis EKG'er (tredobbelt) taget på dag 1 for placebo og dag 3 for lapatinib. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra individuelle post-baselineværdier for hvert tidspunkt.
Baseline (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 for placebo. Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib.
Antal deltagere med 12-aflednings Holter EKG-fund på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 for placebo. Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib.
Antallet af deltagere med 12-aflednings Holter EKG-fund af normal (NL), abnorm ikke klinisk signifikant (Abn NCS) og abnorm klinisk signifikant (Abn CS) er rapporteret. Unormale EKG-fund eller ændringer i EKG-morfologiske mønstre var baseret på EKG-fortolkningerne fra EKG-kernelaboratoriet. Tre replikat 12-aflednings Holter EKG'er blev opsamlet ved -30, -15 og 0 minutter før administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 (basislinje for placebo) og 3 (basislinje for lapatinib) og præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 og 4. De tre aflæsninger på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit før enhver analyse. Baseline er de før-dosis EKG'er (tredobbelt) taget på dag 1 for placebo og på dag 3 for lapatinib.
Baseline (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 for placebo. Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib.
Antal deltagere med det værste tilfælde Post-Baseline 12-aflednings Holter EKG-fund med signifikante ST-, T-bølge- og U-bølgeabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 for placebo. Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib.
Unormale EKG-fund eller ændringer i EKG-morfologiske mønstre var baseret på EKG-fortolkningerne fra EKG-kernelaboratoriet. Tre replikat Holter EKG'er blev opsamlet 30, 15 og 0 minutter før administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 (basislinje for placebo) og 3 (basislinje for lapatinib) og før dosis og 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 2 og 4. De tre aflæsninger på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit før enhver analyse. Baseline er de før-dosis EKG'er (tredobbelt) taget på dag 1 for placebo og dag 3 for lapatinib. Antallet af deltagere med de værst tænkelige post-Baseline 12-aflednings Holter EKG-fund med signifikante ST-, T-bølge- og U-bølgeabnormiteter blev analyseret.
Baseline (dag 1) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 2 for placebo. Baseline (dag 3) og før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 4 for lapatinib.
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til opfølgningen (inden for ca. 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin [op til slutningen af ​​undersøgelsesuge 4])
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk hændelser, der bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, nye primære kræftformer, leverhændelser, hjertedysfunktion, pneumonitis og laboratorieabnormiteter.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til opfølgningen (inden for ca. 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin [op til slutningen af ​​undersøgelsesuge 4])
Gennemsnitlig albumin og hæmoglobin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin og hæmoglobin ved baseline; Dag 5 og 8-11. Baseline er defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis.
Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Gennemsnitlig alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP, ALT og AST ved baseline; Dag 5 og 8-11. Baseline er defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis.
Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Gennemsnitlig direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Blodprøver blev indsamlet til måling af direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin ved baseline; Dag 5 og 8-11; Baseline er defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis.
Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Gennemsnitlig calcium, klorid, kuldioxid (CO2), kalium, natrium, magnesium og urinstof på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Blodprøver blev udtaget til måling af calcium, chlorid, CO2, kalium, natrium, magnesium og urinstof ved baseline; på dag 5 og 8-11. Baseline er defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis.
Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Gennemsnitligt antal neutrofiler (ANC [absolut neutrofilantal]), blodplader og leukocyttal på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Blodprøver blev indsamlet til måling af totale neutrofiler (ANC), blodplader og leukocyttal ved baseline; Dag 5 og 8-11. Baseline blev defineret som den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis.
Baseline; Dag 5 og afslutning af studiebesøg på dag 8-11
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis) og på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Blodtryksmålinger inkluderede SBP og DBP og blev opnået ved baseline; på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis). Baseline er defineret som den seneste, ikke-manglende værdi før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis) og på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline; på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Hjertefrekvensen blev målt ved baseline; på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis. Baseline er defineret som den seneste, ikke-manglende værdi før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Antal deltagere med 12-aflednings-EKG-fund på angivne tidspunkter
Tidsramme: BL;Dag 1 (ved før-dosis);Dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis);Dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis) ;Afslutning af studiebesøg (dag 8-11); og opfølgning (inden for ca. 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsen trt [op til slutningen af ​​undersøgelsesuge 4])
Antallet af deltagere med 12-aflednings-EKG-fundene normale (NL), unormale ikke klinisk signifikante (Abn NCS) og unormale klinisk signifikante (Abn CS) er rapporteret. Klinisk betydning var baseret på den medicinske og videnskabelige vurdering fra investigatoren eller den kvalificerede udpegede. Et enkelt sikkerheds 12-aflednings EKG blev udført ved brug af en standard 12-aflednings EKG maskine ved baseline; på dag 1 (ved præ-dosis); på dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter sidste dosis); på dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter sidste dosis); ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 8-11); og ved efterbehandlingens opfølgningsbesøg (hvis relevant).
BL;Dag 1 (ved før-dosis);Dag 2 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis);Dag 4 (ved før-dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis) ;Afslutning af studiebesøg (dag 8-11); og opfølgning (inden for ca. 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsen trt [op til slutningen af ​​undersøgelsesuge 4])
Gennemsnitsareal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) og fra tid nul (før-dosis) til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) for Lapatinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis; på dag 2 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter sidste dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter sidste dosis)
AUC er defineret som arealet under lapatinib-koncentration-tid-kurven som et mål for lægemiddeleksponering. AUC(0-t) og AUC(0-24) blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsdataene ved anvendelse af den lineære trapezformede regel for øgede koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for reducerede koncentrationer. Til PK-analyse blev en blodprøve indsamlet på dag 1 for placebo-baseline. 24-timers blodprøven på dag 2 fungerede også for lapatinib-baseline. Blodprøver før dosis blev indsamlet 30 minutter før administration af undersøgelsesmedicin på dag 2 (placebo) og dag 4 (lapatinib). Serieblodprøver blev indsamlet på dag 2 (for placebo) og på dag 4 (for lapatinib) på følgende tidspunkter efter sidste dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
Dag 1 før dosis; på dag 2 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter sidste dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter sidste dosis)
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) og observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) af Lapatinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis; på dag 2 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis)
Den første forekomst af Cmax og C24 blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata. Til PK-analyse blev en blodprøve indsamlet på dag 1 for placebo-baseline. 24-timers blodprøven på dag 2 fungerede også for lapatinib-baseline. Blodprøver før dosis blev indsamlet 30 minutter før administration af undersøgelsesmedicin på dag 2 (placebo) og dag 4 (lapatinib). Serieblodprøver blev indsamlet på dag 2 (for placebo) og på dag 4 (for lapatinib) på følgende tidspunkter efter sidste dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
Dag 1 før dosis; på dag 2 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis)
Mediantid til Cmax (Tmax) og tiden før den første kvantificerbare (ikke-nul) Lapatinib-plasmakoncentration (Tlag) efter den sidste (3.) Lapatinib-dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis; på dag 2 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis)
For hver deltager blev det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret (tmax), bestemt direkte fra de rå koncentration-tidsdata. For hver deltager blev tiden forud for den første kvantificerbare (ikke-nul) koncentration (tlag) bestemt direkte fra de rå koncentration-tidsdata. Da alle deltagere modtog 2 doser undersøgelsesmedicin forud for indsamlingen af ​​den første (før-dosis) blodprøve på dag 4, forventedes tlag at være nul. Til PK-analyse blev en blodprøve indsamlet på dag 1 for placebo-baseline. 24-timers blodprøven på dag 2 fungerede også for lapatinib-baseline. Blodprøver før dosis blev indsamlet 30 minutter før administration af undersøgelsesmedicin på dag 2 (placebo) og dag 4 (lapatinib). Serieblodprøver blev indsamlet på dag 2 (for placebo) og på dag 4 (for lapatinib) på følgende tidspunkter efter sidste dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
Dag 1 før dosis; på dag 2 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis), og på dag 4 (ved før-dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner