Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i cancerpatienter för att utvärdera effekten av Lapatinib på QTc-intervallet

2 maj 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IV, placebokontrollerad enkelsekvens-crossover-studie för att utvärdera effekten av upprepade orala doser av lapatinib på hjärtrepolarisering hos patienter med avancerad cancer

Denna studie kommer att uppskatta effekten av lapatinib på hjärtrepolarisering (QTc-intervallvaraktighet) hos patienter med avancerade solida tumörer. Studiens behandlingsperiod kommer att pågå under fem dagar och ett studieslutsbesök kommer att genomföras på dag 8 (eller senast 3 dagar efter dag 8). Försökspersonerna kommer att få placebo som efterliknar lapatinib i 2 dagar som tre separata doser som ges med 12 timmars mellanrum (8 tabletter/dos) och lapatinib (2000 mg) i 2 dagar som tre separata doser som ges med 12 timmars mellanrum (8 tabletter/dos). Försökspersoner kommer inte att veta när de får placebo jämfört med lapatinib. Digitala 12-avlednings EKG-inspelningar kommer att extraheras från kontinuerliga EKG-inspelningar som erhålls via en Holter-monitor för att mäta QTc-intervallets varaktighet. Tredubbla EKG-mätningar av QTc-intervall kommer att göras vid fördefinierade tidpunkter på dag 1 (baslinje) och före dos och upp till 24 timmar efter den tredje dosen av placebo eller lapatinib på studiedagarna 2 och 4. Farmakokinetisk provtagning kommer att ske omedelbart efter varje förspecificerad QTc-mätning hos försökspersoner som doserats med placebo eller lapatinib. Försökspersoner som slutför deltagande i denna studie, om de är berättigade, kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta behandlingen med lapatinib, antingen ensamt eller i kombination med andra onkologiska läkemedel i förutvalda anticancerregimer, i ett fortsättningsprotokoll, EGF111767.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av: Metastaserande bröstcancer som överuttrycker ErbB2 ELLER Återkommande, avancerad eller metastaserande solid tumörmalignitet (inklusive bröstcancer som inte överuttrycker ErbB2) som är motståndskraftig mot standardterapier, för vilka det inte finns några godkända behandling, eller för vilken lapatinib i kombination med en av de tillåtna anticancerregimerna som specificeras i fortsättningsstudien EGF111767 kan ge klinisk nytta.
  • En kvinnlig försöksperson måste vara av icke-fertil ålder eller villig att använda acceptabelt preventivmedel.
  • En manlig försöksperson med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel.
  • Kan svälja och behålla oral medicin och har inte okontrollerad kräkning.
  • ECOG-prestandastatus 0 till 1.
  • Adekvat benmärgsfunktion: ANC (absolut neutrofilantal) >/=1,5 x 10^9/L, Hemoglobin >/=9 g/dL, Trombocyter >/=75 x 10^9/L.
  • Albumin >/=3 g/dL.
  • Serumbilirubin </=1,5 x ULN.
  • AST och ALT </=3 x ULN .
  • Serumkreatinin </=1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >/= 50 ml/min.
  • Serumkalium och magnesiumnivåer inom normala gränser.
  • Har en LVEF inom det normala institutionella intervallet (eller >/=50%).

Exklusions kriterier:

  • Något av följande EKG-fynd: QTcF-intervall >480 msek, PR-intervall >240 msek eller </=110 msek, bradykardi definierad som sinusfrekvens <50 slag per minut.
  • Hjärtledningsavvikelser betecknade med något av följande: tecken på andra gradens (typ II) eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, bevis på ventrikulär pre-excitation, elektrokardiografiska bevis på fullständigt vänster grenblock (LBBB), intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS varaktighet >120 msek, Förmaksflimmer, Förekomst av pacemaker.
  • Historik med något av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA), hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk perifer vaskulär sjukdom eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Personlig historia av långt QT-syndrom.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har malabsorptionssyndrom, eller har genomgått en resektion eller bypass av den distala magen och pylorus, eller tunntarmen.
  • Har akut eller för närvarande aktiv/krävande antiviral terapi lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Har tecken på symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom. Patienter med hjärnmetastaser som behandlats genom kirurgi och/eller strålbehandling är kvalificerade om de är neurologiskt stabila och inte behöver steroider eller antikonvulsiva medel under minst 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på läkemedel som är kemiskt relaterade till undersökningsprodukten.
  • Har fått anti-cancerbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi, undersökningsterapi, kirurgi eller hormonell behandling) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Får någon förbjuden medicin eller konsumerar någon mat eller dryck inom den tidsram som anges på listan över förbjudna läkemedel i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lapatinib/placebo
Detta är en crossover-studie där försökspersoner kommer att få placebo som efterliknar lapatinib i 2 dagar och lapatinib i 2 dagar. Försökspersoner kommer inte att veta när de får placebo jämfört med lapatinib.
Läkemedel: lapatinib
lapatinib kommersiell tablett, 2000 mg, kommer att ges som tre separata doser (8 tabletter/dos) som ges med 12 timmars mellanrum under en 2-dagarsperiod
Läkemedel: placebomatchande lapatinib
placebomatchande lapatinib kommer att ges som tre separata doser (8 tabletter/dos) som ges med 12 timmars mellanrum under en 2-dagarsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnad i varaktighet av hjärtventrikulär depolarisering och repolarisationsintervall (QT) i Fridericia-korrigerade QT-intervall (QTcF)-värden mellan placebo och lapatinib 2000mg
Tidsram: Baslinje (BL) (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (timmar) efter dosering på dag 2 för placebo (PBO). Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib (LAP).
En Holter-monitor är en ambulerande bärbar enhet som används för att kontinuerligt övervaka det kardiovaskulära systemet. Tre upprepade elektrokardiogram (EKG) samlades in 30, 15 och 0 minuter före administrering av studiebehandling (trt) på dag 1 och 3 och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 2 och 4. De 3 avläsningarna vid varje tidpunkt (TP) beräknades som medelvärde före någon analys. BL är medelvärdet av QTcF-värdena före dos (tre exemplar) tagna på dag 1 för PBO och på dag 3 för LAP. Genomsnittlig förändring från BL beräknades genom att subtrahera BL-värdena från individuell QTcF för varje TP. BL-justerad medelskillnad i absolut QTcF mellan LAB och PBO (trt-skillnad) med motsvarande 90 % konfidensintervall (CI) uppskattades för varje TP (fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering). Trt-differensanalys utfördes med en variansanalys med upprepade mått justerad för trt-grupp, TP och trt-grupp*TP-interaktion.
Baslinje (BL) (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (timmar) efter dosering på dag 2 för placebo (PBO). Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib (LAP).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Holter-EKG-parametrarna för QT-intervall, korrigerat QT-intervall (QTc), Bazett-korrigerat QTc-intervall (QTcB), individuellt korrigerat QT-intervall (QTcI), RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 för placebo. Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib.
En Holter-monitor är en ambulerande bärbar enhet för kontinuerlig övervakning av det kardiovaskulära systemet. Förändring från baslinjen i QT-intervall, QTc-intervall, QTcB-intervall, QTcI-intervall, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet vid varje tidpunkt för lapatinib utvärderades i jämförelse med tidsmatchad placebo. Tre upprepade EKG:n samlades in 30, 15 och 0 minuter före administrering av studiebehandling på dag 1 och 3 och före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering på Dag 2 och 4. De tre avläsningarna vid varje tidpunkt togs som medelvärde före någon analys. Baslinje är medelvärdet av EKG:n före dosering (tre exemplar) tagna på dag 1 för placebo och dag 3 för lapatinib. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdena från individuella post-Baseline-värden för varje tidpunkt.
Baslinje (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 för placebo. Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib.
Antal deltagare med 12-avlednings Holter-EKG-fynd vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 för placebo. Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib.
Antalet deltagare med 12-avlednings Holter-EKG-fynd av normala (NL), onormala inte kliniskt signifikanta (Abn NCS) och onormala kliniskt signifikanta (Abn CS) rapporteras. Onormala EKG-fynd eller förändringar i EKG-morfologiska mönster baserades på EKG-tolkningarna från EKG-kärnlabbet. Tre replikat 12-avlednings Holter-EKG samlades in vid -30, -15 och 0 minuter före administrering av studiebehandling på dag 1 (baslinje för placebo) och 3 (baslinje för lapatinib) och före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 och 4. De tre avläsningarna vid varje tidpunkt beräknades som medelvärde före någon analys. Baslinje är EKG:n före dos (tre exemplar) tagna på dag 1 för placebo och på dag 3 för lapatinib.
Baslinje (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 för placebo. Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib.
Antal deltagare med det värsta fallet Post-Baseline 12-avlednings Holter EKG-fynd med signifikanta ST-, T-vågs- ​​och U-vågsavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 för placebo. Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib.
Onormala EKG-fynd eller förändringar i EKG-morfologiska mönster baserades på EKG-tolkningarna från EKG-kärnlabbet. Tre replikat Holter-EKG samlades in 30, 15 och 0 minuter före administrering av studiebehandling på dag 1 (utgångspunkt för placebo) och 3 (utgångspunkt för lapatinib) och före dosering och 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 2 och 4. De tre avläsningarna vid varje tidpunkt togs som medelvärde före någon analys. Baslinje är EKG:n före dos (tre exemplar) tagna på dag 1 för placebo och dag 3 för lapatinib. Antalet deltagare med det värsta fallet post-Baseline 12-avlednings Holter EKG-fynd med signifikanta ST-, T-vågs- ​​och U-vågsavvikelser analyserades.
Baslinje (dag 1) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 2 för placebo. Baslinje (dag 3) och före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 4 för lapatinib.
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills uppföljningen (inom cirka 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet [till slutet av studievecka 4])
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelser som äventyrar deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, nya primära cancerformer, leverhändelser, hjärtdysfunktion, pneumonit och laboratorieavvikelser.
Från början av studiebehandlingen tills uppföljningen (inom cirka 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet [till slutet av studievecka 4])
Genomsnittligt albumin och hemoglobin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Blodprover togs för mätning av albumin och hemoglobin vid baslinjen; Dag 5 och 8-11. Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen.
Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Genomsnittlig alkalisk fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Blodprover togs för mätning av ALP, ALT och ASAT vid baslinjen; Dag 5 och 8-11. Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen.
Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Genomsnittlig direkt bilirubin, total bilirubin och kreatinin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Blodprover togs för mätning av direkt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin vid baslinjen; Dag 5 och 8-11; Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen.
Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Genomsnittligt kalcium, klorid, koldioxid (CO2), kalium, natrium, magnesium och urea vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Blodprover togs för mätning av kalcium, klorid, CO2, kalium, natrium, magnesium och urea vid baslinjen; dag 5 och 8-11. Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen.
Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Genomsnittligt antal neutrofiler (ANC [Absolute Neutrophil Count]), blodplättar och leukocytantal vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Blodprover togs för mätning av totala neutrofiler (ANC), blodplättar och leukocytantal vid baslinjen; Dag 5 och 8-11. Baslinje definierades som det senaste, icke-saknade värdet från ett centralt laboratorium före eller vid första dosdatumet för studiebehandlingen.
Baslinje; Dag 5 och avslutning av studiebesök dag 8-11
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; på dag 2 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos) och på dag 4 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Blodtrycksmätningar inkluderade SBP och DBP och erhölls vid baslinjen; på dag 2 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos), och på dag 4 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos). Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade värdet före eller på det första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; på dag 2 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos) och på dag 4 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje; på dag 2 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos), och på dag 4 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Hjärtfrekvensen mättes vid baslinjen; på dag 2 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos), och på dag 4 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos. Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade värdet före eller på det första dosdatumet för studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; på dag 2 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos), och på dag 4 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Antal deltagare med 12-avlednings-EKG-fynd vid angivna tidpunkter
Tidsram: BL;Dag 1 (vid före dos);Dag 2 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos);Dag 4 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos) ;Slut på studiebesök (dag 8-11); och uppföljning (inom cirka 28 dagar efter sista dosen av studien trt [fram till slutet av studievecka 4])
Antalet deltagare med 12-avlednings-EKG-fynden normala (NL), onormala inte kliniskt signifikanta (Abn NCS) och onormala kliniskt signifikanta (Abn CS) rapporteras. Klinisk betydelse baserades på den medicinska och vetenskapliga bedömningen av utredaren eller den kvalificerade utsedda. Ett enstaka säkerhets 12-avlednings-EKG utfördes med en standard 12-avlednings-EKG-maskin vid baslinjen; på dag 1 (vid fördosering); på dag 2 (före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter sista dos); på dag 4 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter sista dos); i slutet av studiebesöket (dag 8-11); och vid efterbehandlingen Uppföljningsbesök (om tillämpligt).
BL;Dag 1 (vid före dos);Dag 2 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos);Dag 4 (vid före dos, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos) ;Slut på studiebesök (dag 8-11); och uppföljning (inom cirka 28 dagar efter sista dosen av studien trt [fram till slutet av studievecka 4])
Medelarea under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll (fördos) till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration (AUC[0-t]) och från tid noll (fördos) till 24 timmar efter dos (AUC[0-24]) för Lapatinib
Tidsram: Dag 1 fördos; på dag 2 (vid före dos, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter sista dos), och på dag 4 (före dos, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter sista dosen)
AUC definieras som arean under lapatinibkoncentration-tidkurvan som ett mått på läkemedelsexponering. AUC(0-t) och AUC(0-24) bestämdes från plasmakoncentration-tidsdata med användning av den linjära trapetsformade regeln för ökade koncentrationer och den logaritmiska trapetsformade regeln för minskade koncentrationer. För PK-analys togs ett blodprov på dag 1 för placebobaslinje. 24-timmarsblodprovet på dag 2 fungerade också för lapatinib Baseline. Blodprover före dosen togs 30 minuter före administreringen av studiemedicinering på dag 2 (placebo) och dag 4 (lapatinib). Serieblodprover togs på dag 2 (för placebo) och på dag 4 (för lapatinib) vid följande tidpunkter efter sista dos 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.
Dag 1 fördos; på dag 2 (vid före dos, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter sista dos), och på dag 4 (före dos, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter sista dosen)
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24) av Lapatinib
Tidsram: Dag 1 före dos; på dag 2 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering), och på dag 4 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering)
Den första förekomsten av Cmax och C24 bestämdes direkt från rådata för koncentration och tid. För PK-analys togs ett blodprov på dag 1 för placebobaslinje. 24-timmarsblodprovet på dag 2 fungerade också för lapatinib Baseline. Blodprover före dosen togs 30 minuter före administreringen av studiemedicinering på dag 2 (placebo) och dag 4 (lapatinib). Serieblodprover togs på dag 2 (för placebo) och på dag 4 (för lapatinib) vid följande tidpunkter efter sista dos 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.
Dag 1 före dos; på dag 2 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering), och på dag 4 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering)
Mediantid till Cmax (Tmax) och tiden före den första kvantifierbara (icke-noll) lapatinibplasmakoncentrationen (Tlag) efter den sista (3:e) lapatinibdosen
Tidsram: Dag 1 fördos; på dag 2 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering), och på dag 4 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering)
För varje deltagare bestämdes den tid vid vilken Cmax observerades (tmax) direkt från de råa koncentration-tidsdata. För varje deltagare bestämdes tiden före den första kvantifierbara (icke-noll) koncentrationen (tlag) direkt från rådata för koncentrationstid. Eftersom alla deltagare fick 2 doser studieläkemedel före insamlingen av det första (före-dos) blodprovet på dag 4, förväntades tlag vara noll. För PK-analys togs ett blodprov på dag 1 för placebobaslinje. 24-timmarsblodprovet på dag 2 fungerade också för lapatinib Baseline. Blodprover före dosen togs 30 minuter före administreringen av studiemedicinering på dag 2 (placebo) och dag 4 (lapatinib). Serieblodprover togs på dag 2 (för placebo) och på dag 4 (för lapatinib) vid följande tidpunkter efter sista dos 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.
Dag 1 fördos; på dag 2 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering), och på dag 4 (vid före dosering, sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114271

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lapatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera