Studie u pacientů s rakovinou k vyhodnocení účinku lapatinibu na QTc interval
2. května 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze IV s jednou sekvencí k vyhodnocení účinku opakovaných perorálních dávek lapatinibu na srdeční repolarizaci u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato studie bude odhadovat účinek lapatinibu na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Období léčby ve studii bude probíhat po dobu pěti dnů a návštěva na konci studie bude provedena v den 8 (nebo ne později než 3 dny po dni 8).
Subjekty dostanou placebo, které napodobuje lapatinib po dobu 2 dnů jako tři samostatné dávky podané s odstupem 12 hodin (8 tablet/dávka) a lapatinib (2000 mg) po dobu 2 dnů jako tři samostatné dávky podané s odstupem 12 hodin (8 tablet/dávka).
Subjekty nebudou vědět, kdy dostávají placebo vs. lapatinib.
Digitální 12svodové záznamy EKG budou extrahovány z nepřetržitých záznamů EKG získaných pomocí Holterova monitoru pro měření trvání QTc intervalu.
Trojnásobná měření EKG intervalu QTc budou provedena v předem specifikovaných časech v den 1 (základní hodnota) a před dávkou a až 24 hodin po třetí dávce placeba nebo lapatinibu ve dnech studie 2 a 4. Farmakokinetické odběry vzorků se uskuteční bezprostředně po každé předem specifikované měření QTc u subjektů, kterým bylo podáváno placebo nebo lapatinib.
Subjektům, které dokončí účast v této studii, pokud jsou způsobilé, bude nabídnuta možnost pokračovat v léčbě lapatinibem, buď samotným, nebo v kombinaci s jinými onkologickými léky v předem vybraných protinádorových režimech, v pokračovacím protokolu EGF111767.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza: Metastatický karcinom prsu, který nadměrně exprimuje ErbB2 NEBO Recidivující, pokročilý nebo metastatický solidní tumor (včetně karcinomu prsu, který nadměrně neexprimuje ErbB2), který je odolný vůči standardním terapiím, pro které neexistuje žádná schválená terapie, nebo u kterých může lapatinib v kombinaci s jedním z povolených protinádorových režimů specifikovaných v pokračovací studii EGF111767 poskytnout klinický přínos.
- Žena musí mít potenciál neplodit děti nebo musí být ochotna používat přijatelnou antikoncepci.
- Mužský subjekt s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce.
- Je schopen spolknout a udržet perorální léky a nemá nekontrolované zvracení.
- Stav výkonu ECOG 0 až 1.
- Přiměřená funkce kostní dřeně: ANC (absolutní počet neutrofilů) >/=1,5 x 10^9/l, hemoglobin >/=9 g/dl, krevní destičky >/=75 x 10^9/l.
- Albumin >/= 3 g/dl.
- Sérový bilirubin </=1,5 x ULN.
- AST a ALT </=3 x ULN.
- Sérový kreatinin </=1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >/= 50 ml/min.
- Hladiny draslíku a hořčíku v séru v normálních mezích.
- Má LVEF v normálním institucionálním rozsahu (nebo >/=50 %).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli z následujících nálezů EKG: interval QTcF >480 ms, interval PR >240 ms nebo </=110 ms, Bradykardie definovaná jako sinusová frekvence <50 tepů za minutu.
- Abnormality srdečního vedení označené některým z následujících znaků: důkaz atrioventrikulární blokády druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně, důkaz komorové preexcitace, elektrokardiografický důkaz úplné blokády levého raménka (LBBB), zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS trvání >120 ms, Fibrilace síní, Přítomnost kardiostimulátoru.
- Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
- Osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Je těhotná nebo kojící.
- Má malabsorpční syndrom nebo prodělal resekci nebo bypass distálního žaludku a pyloru nebo tenkého střeva.
- Má akutní nebo aktuálně aktivní/vyžadující antivirovou terapii jaterní nebo žlučové onemocnění (s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým jaterním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího).
- Má známky symptomatických nebo nekontrolovaných mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění. Subjekty s mozkovými metastázami léčenými chirurgicky a/nebo radioterapií jsou způsobilé, pokud jsou neurologicky stabilní a nepotřebují steroidy nebo antikonvulziva alespoň 28 dní před první dávkou studovaného léku.
- Má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkratickou reakci na léky chemicky příbuzné zkoumanému přípravku.
- Absolvoval protirakovinnou terapii (včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické terapie, experimentální terapie, chirurgického zákroku nebo hormonální terapie) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Přijímá jakékoli zakázané léky nebo konzumuje jakékoli jídlo nebo nápoj v časovém rámci uvedeném na seznamu zakázaných léků v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lapatinib/placebo
Toto je zkřížená studie, kde subjekty budou dostávat placebo, které napodobuje lapatinib po dobu 2 dnů a lapatinib po dobu 2 dnů.
Subjekty nebudou vědět, kdy dostávají placebo vs. lapatinib.
|
Komerční tableta lapatinibu, 2000 mg, bude podávána ve třech samostatných dávkách (8 tablet/dávka) s odstupem 12 hodin během 2 dnů
lapatinib odpovídající placebu bude podáván ve třech samostatných dávkách (8 tablet/dávka) s odstupem 12 hodin během 2 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v léčbě v trvání srdeční komorové depolarizace a intervalu repolarizace (QT) v hodnotách intervalu QT korigovaného podle Fridericie (QTcF) mezi placebem a lapatinibem 2000 mg
Časové okno: Výchozí stav (BL) (1. den) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (h) po dávce 2. den pro placebo (PBO). Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib (LAP).
|
Holterův monitor je ambulantní přenosné zařízení používané pro kontinuální monitorování kardiovaskulárního systému.
Tři replikátní elektrokardiogramy (EKG) byly shromážděny 30, 15 a 0 minut před podáním studijní léčby (trt) ve dnech 1 a 3 a před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 4. 3 odečty v každém časovém bodě (TP) byly zprůměrovány před jakoukoli analýzou.
BL je průměr hodnot QTcF před dávkou (triplikát) odebraných 1. den pro PBO a 3. den pro LAP.
Průměrná změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od jednotlivých QTcF pro každý TP.
BL upravený průměrný rozdíl v absolutním QTcF mezi LAB a PBO (rozdíl trt) s odpovídajícím 90% intervalem spolehlivosti (CI) byl odhadnut pro každý TP (před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce).
Analýza rozdílu Trt byla provedena analýzou rozptylu s opakovaným měřením upraveným pro interakci skupinu trt, TP a skupinu trt*TP.
|
Výchozí stav (BL) (1. den) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (h) po dávce 2. den pro placebo (PBO). Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib (LAP).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech Holterova EKG intervalu QT, korigovaného intervalu QT (QTc), Bazettova korigovaného intervalu QTc (QTcB), individuálně korigovaného intervalu QT (QTcI), intervalu RR, intervalu PR a trvání QRS v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 2. den pro placebo. Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib.
|
Holterův monitor je ambulantní přenosné zařízení pro kontinuální monitorování kardiovaskulárního systému.
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT, intervalu QTc, intervalu QTcB, intervalu QTcI, intervalu RR, intervalu PR a trvání QRS v každém časovém bodě pro lapatinib byla hodnocena ve srovnání s placebem s odpovídajícím časem.
Tři replikáty EKG byly shromážděny 30, 15 a 0 minut před podáním studijní léčby ve dnech 1 a 3 a před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po podání dávky. Dny 2 a 4. Před každou analýzou byly zprůměrovány tři odečty v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota je průměr EKG před podáním dávky (triplikát) odebraných 1. den pro placebo a 3. den pro lapatinib.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po základním stavu pro každý časový bod.
|
Výchozí stav (den 1) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 2. den pro placebo. Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib.
|
|
Počet účastníků s nálezy 12svodového Holterova EKG v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 2. den pro placebo. Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib.
|
Uvádí se počet účastníků s nálezem 12svodového Holterova EKG normálním (NL), abnormálním klinicky nevýznamným (Abn NCS) a abnormálním klinicky významným (Abn CS).
Abnormální nálezy na EKG nebo změny v morfologických vzorcích EKG byly založeny na interpretacích EKG poskytnutých základní laboratoří EKG.
Tři replikáty 12svodového Holterova EKG byly shromážděny v -30, -15 a 0 minut před podáním studijní léčby ve dnech 1 (základní hodnota pro placebo) a 3 (základní hodnota pro lapatinib) a před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 4. Před každou analýzou byly zprůměrovány tři odečty v každém časovém bodě.
Výchozí stav jsou EKG před podáním dávky (triplikáty) odebrané v den 1 pro placebo a v den 3 pro lapatinib.
|
Výchozí stav (den 1) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 2. den pro placebo. Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib.
|
|
Počet účastníků s nejhoršími nálezy 12svodového Holterova EKG po základním vyšetření s významnými abnormalitami ST, T vlny a U vlny
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 2. den pro placebo. Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib.
|
Abnormální nálezy na EKG nebo změny v morfologických vzorcích EKG byly založeny na interpretacích EKG poskytnutých základní laboratoří EKG.
Tři replikáty Holterova EKG byly shromážděny 30, 15 a 0 minut před podáním studijní léčby ve dnech 1 (základní hodnota pro placebo) a 3 (základní hodnota pro lapatinib) a před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 8, 10 a 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 4. Před jakoukoli analýzou byly zprůměrovány tři odečty v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota je EKG před podáním dávky (triplikát) odebraná v den 1 pro placebo a den 3 pro lapatinib.
Byl analyzován počet účastníků s nejhorším případem nálezů na 12svodovém Holterově EKG po zahájení studie s významnými abnormalitami ST, T vlny a U vlny.
|
Výchozí stav (den 1) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 2. den pro placebo. Výchozí stav (den 3) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 4. den pro lapatinib.
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do sledování (přibližně do 28 dnů po poslední dávce studované medikace [do konce 4. týdne studie])
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitým zdravotním stavem. události, které ohrožují účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici, novým primárním rakovinám, jaterním příhodám, srdeční dysfunkci, pneumonitidě a laboratorním abnormalitám.
|
Od začátku studijní léčby až do sledování (přibližně do 28 dnů po poslední dávce studované medikace [do konce 4. týdne studie])
|
|
Průměrný albumin a hemoglobin v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření albuminu a hemoglobinu na základní úrovni; Dny 5 a 8-11.
Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
|
Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
|
Průměrná alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření ALP, ALT a AST na začátku; Dny 5 a 8-11.
Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
|
Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
|
Průměrný přímý bilirubin, celkový bilirubin a kreatinin v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
Byly odebírány vzorky krve pro měření přímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kreatininu na výchozí hodnotě; Dny 5 a 8-11; Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
|
Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
|
Průměrný vápník, chlorid, oxid uhličitý (CO2), draslík, sodík, hořčík a močovina v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
Byly odebírány vzorky krve pro měření vápníku, chloridů, CO2, draslíku, sodíku, hořčíku a močoviny na základní úrovni; ve dnech 5 a 8-11.
Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
|
Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
|
Průměrný celkový počet neutrofilů (ANC [Absolutní počet neutrofilů]), krevních destiček a leukocytů v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření celkového počtu neutrofilů (ANC), krevních destiček a počtu leukocytů na základní úrovni; Dny 5 a 8-11.
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
|
Základní linie; Den 5 a konec studijní návštěvy ve dnech 8-11
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; 2. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a 4. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
|
Měření krevního tlaku zahrnovala SBP a DBP a byla získána na začátku; v den 2 (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a v den 4 (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nescházející hodnota před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 2. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a 4. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
|
|
Změňte srdeční frekvenci od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie; 2. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a 4. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Srdeční frekvence byla měřena na základní linii; v den 2 (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a v den 4 (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Výchozí hodnota je definována jako nejnovější, nescházející hodnota před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 2. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a 4. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nálezy 12svodového EKG v uvedených časových bodech
Časové okno: BL; 1. den (před dávkou); 2. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce); 4. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) ;Konec studijní návštěvy (8.-11. den); a následné sledování (přibližně do 28 dnů po poslední dávce trt studie [do konce 4. týdne studie])
|
Uvádí se počet účastníků s nálezy 12svodového EKG normálními (NL), abnormálními klinicky nevýznamnými (Abn NCS) a abnormálními klinicky významnými (Abn CS).
Klinický význam byl založen na lékařském a vědeckém úsudku zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce.
Jedno bezpečnostní 12svodové EKG bylo provedeno pomocí standardního 12svodového EKG přístroje na základní linii; v den 1 (před podáním dávky); v den 2 (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po poslední dávce); v den 4 (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po poslední dávce); na konci studijní návštěvy (8.-11. den); a při následné návštěvě po léčbě (pokud existuje).
|
BL; 1. den (před dávkou); 2. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce); 4. den (před dávkou, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce) ;Konec studijní návštěvy (8.-11. den); a následné sledování (přibližně do 28 dnů po poslední dávce trt studie [do konce 4. týdne studie])
|
|
Střední plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) a od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) pro lapatinib
Časové okno: 1. den před dávkou; 2. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po poslední dávce) a 4. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po poslední dávce)
|
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace lapatinibu na čase jako míra expozice léčivu.
AUC(0-t) a AUC(0-24) byly stanoveny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím lineárního lichoběžníkového pravidla pro zvýšené koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro snížené koncentrace.
Pro analýzu PK byl odebrán jeden vzorek krve v den 1 pro výchozí placebo.
Vzorek krve za 24 hodin v den 2 také sloužil pro základní hladinu lapatinibu.
Vzorky krve před podáním dávky byly odebrány 30 minut před podáním studijní medikace 2. den (placebo) a 4. den (lapatinib).
Sériové vzorky krve byly odebírány 2. den (pro placebo) a 4. den (pro lapatinib) v následujících časových bodech po poslední dávce 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.
|
1. den před dávkou; 2. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po poslední dávce) a 4. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po poslední dávce)
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) lapatinibu
Časové okno: 1. den před dávkou; 2. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky) a 4. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
|
První výskyt Cmax a C24 byl stanoven přímo z hrubých dat koncentrace-čas.
Pro analýzu PK byl odebrán jeden vzorek krve v den 1 pro výchozí placebo.
Vzorek krve za 24 hodin v den 2 také sloužil pro základní hladinu lapatinibu.
Vzorky krve před podáním dávky byly odebrány 30 minut před podáním studijní medikace 2. den (placebo) a 4. den (lapatinib).
Sériové vzorky krve byly odebírány 2. den (pro placebo) a 4. den (pro lapatinib) v následujících časových bodech po poslední dávce 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.
|
1. den před dávkou; 2. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky) a 4. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
|
|
Střední doba do Cmax (Tmax) a doba před první kvantifikovatelnou (nenulovou) plazmatickou koncentrací lapatinibu (Tlag) po poslední (3.) dávce lapatinibu
Časové okno: 1. den před dávkou; 2. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky) a 4. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
|
Pro každého účastníka byl čas, ve kterém byla pozorována Cmax (tmax), určen přímo z hrubých dat koncentrace-čas.
Pro každého účastníka byl čas před první kvantifikovatelnou (nenulovou) koncentrací (tlag) určen přímo z hrubých dat koncentrace-čas.
Protože všichni účastníci dostali 2 dávky studovaného léku před odběrem prvního (předdávkového) krevního vzorku v den 4, očekávalo se, že tlag bude nula.
Pro analýzu PK byl odebrán jeden vzorek krve v den 1 pro výchozí placebo.
Vzorek krve za 24 hodin v den 2 také sloužil pro základní hladinu lapatinibu.
Vzorky krve před podáním dávky byly odebrány 30 minut před podáním studijní medikace 2. den (placebo) a 4. den (lapatinib).
Sériové vzorky krve byly odebírány 2. den (pro placebo) a 4. den (pro lapatinib) v následujících časových bodech po poslední dávce 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.
|
1. den před dávkou; 2. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky) a 4. den (před podáním dávky, poté 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .