Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su pazienti affetti da cancro per valutare l'effetto di lapatinib sull'intervallo QTc

2 maggio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover a sequenza singola controllato con placebo di fase IV per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di lapatinib sulla ripolarizzazione cardiaca in pazienti con cancro avanzato

Questo studio valuterà l'effetto di lapatinib sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in soggetti con tumori solidi avanzati. Il periodo di trattamento dello studio durerà cinque giorni e una visita di fine studio sarà condotta il giorno 8 (o non oltre 3 giorni dopo il giorno 8). I soggetti riceveranno placebo che imita lapatinib per 2 giorni come tre dosi separate somministrate a distanza di 12 ore (8 compresse/dose) e lapatinib (2000 mg) per 2 giorni come tre dosi separate somministrate a distanza di 12 ore (8 compresse/dose). I soggetti non sapranno quando stanno ricevendo placebo rispetto a lapatinib. Le registrazioni ECG digitali a 12 derivazioni saranno estratte dalle registrazioni ECG continue ottenute tramite un monitor Holter per misurare la durata dell'intervallo QTc. Le misurazioni ECG triplicate dell'intervallo QTc verranno effettuate a orari prestabiliti al giorno 1 (basale) e prima della dose e fino a 24 ore dopo la terza dose di placebo o lapatinib nei giorni 2 e 4 dello studio. Il campionamento farmacocinetico avverrà immediatamente dopo ogni misurazione QTc pre-specificata in soggetti trattati con placebo o lapatinib. Ai soggetti che completano la partecipazione a questo studio, se idonei, verrà offerta la possibilità di continuare il trattamento con lapatinib, da solo o in combinazione con altri farmaci oncologici in regimi antitumorali preselezionati, in un protocollo di continuazione, EGF111767.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di: Carcinoma mammario metastatico che sovraesprime ErbB2 OPPURE Tumore maligno ricorrente, avanzato o metastatico (incluso carcinoma mammario che non sovraesprime ErbB2) refrattario alle terapie standard, per le quali non esiste un'approvazione terapia, o per i quali lapatinib in combinazione con uno dei regimi antitumorali consentiti specificati nello studio di continuazione EGF111767 può fornire benefici clinici.
  • Un soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile o disposto a utilizzare una contraccezione accettabile.
  • Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione accettabile.
  • È in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non ha emesi incontrollata.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: ANC (conta assoluta dei neutrofili) >/=1,5 x 10^9/L, emoglobina >/=9 g/dL, piastrine >/=75 x 10^9/L.
  • Albumina >/=3 g/dL.
  • Bilirubina sierica </=1,5 x ULN.
  • AST e ALT </=3 x ULN.
  • Creatinina sierica </=1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >/= 50 ml/min.
  • Livelli sierici di potassio e magnesio entro limiti normali.
  • Ha una FEVS all'interno del normale range istituzionale (o >/=50%).

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti reperti ECG: intervallo QTcF >480 msec, intervallo PR >240 msec o </=110 msec, bradicardia definita come frequenza sinusale <50 battiti al minuto.
  • Anomalie della conduzione cardiaca denotate da uno dei seguenti: evidenza di blocco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) o di terzo grado, evidenza di preeccitazione ventricolare, evidenza elettrocardiografica di blocco di branca sinistro completo (BBSL), ritardo di conduzione intraventricolare con QRS durata >120 msec, fibrillazione atriale, presenza di pacemaker cardiaco.
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA), angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica sintomatica o altre malattie cardiache clinicamente significative.
  • Storia personale della sindrome del QT lungo.
  • È incinta o in allattamento.
  • Ha la sindrome da malassorbimento o ha subito una resezione o un bypass dello stomaco distale e del piloro o dell'intestino tenue.
  • Ha una malattia epatica o biliare acuta o attualmente attiva / che richiede una terapia antivirale (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Ha evidenza di metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate o malattia leptomeningea. I soggetti con metastasi cerebrali trattate mediante intervento chirurgico e/o radioterapia sono idonei se neurologicamente stabili e non necessitano di steroidi o anticonvulsivanti per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha conosciuto una reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o una reazione idiosincratica a farmaci chimicamente correlati al prodotto sperimentale.
  • - Ha ricevuto una terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia sperimentale, intervento chirurgico o terapia ormonale) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Sta ricevendo farmaci proibiti o consumando cibi o bevande entro il periodo di tempo indicato nell'elenco dei farmaci proibiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lapatinib/placebo
Questo è uno studio crossover in cui i soggetti riceveranno placebo che imita lapatinib per 2 giorni e lapatinib per 2 giorni. I soggetti non sapranno quando stanno ricevendo placebo rispetto a lapatinib.
Droga: lapatinib
La compressa commerciale di lapatinib, 2000 mg, verrà somministrata in tre dosi separate (8 compresse/dose) a distanza di 12 ore l'una dall'altra per un periodo di 2 giorni
Droga: placebo corrispondente a lapatinib
lapatinib corrispondente al placebo verrà somministrato in tre dosi separate (8 compresse/dose) a distanza di 12 ore l'una dall'altra per un periodo di 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di trattamento nella durata della depolarizzazione ventricolare cardiaca e dell'intervallo di ripolarizzazione (QT) nei valori dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra placebo e lapatinib 2000 mg
Lasso di tempo: Basale (BL) (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (ore) post-dose il Giorno 2 per il placebo (PBO). Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib (LAP).
Un monitor Holter è un dispositivo portatile ambulatoriale utilizzato per il monitoraggio continuo del sistema cardiovascolare. Tre elettrocardiogrammi replicati (ECG) sono stati raccolti a 30, 15 e 0 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio (trt) nei giorni 1 e 3 e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 2 e 4. Le 3 letture in ciascun punto temporale (TP) sono state mediate prima di qualsiasi analisi. BL è la media dei valori QTcF pre-dose (in triplicato) rilevati il ​​giorno 1 per PBO e il giorno 3 per LAP. La variazione media da BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dal QTcF individuale per ciascun TP. Per ogni TP (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione). L'analisi della differenza di trt è stata eseguita mediante un'analisi di misure ripetute della varianza aggiustata per l'interazione trt group, TP e trt group*TP.
Basale (BL) (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (ore) post-dose il Giorno 2 per il placebo (PBO). Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib (LAP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG Holter di intervallo QT, intervallo QT corretto (QTc), intervallo QTc corretto di Bazett (QTcB), intervallo QT corretto individualmente (QTcI), intervallo RR, intervallo PR e durata QRS nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 2 per il placebo. Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib.
Un monitor Holter è un dispositivo portatile ambulatoriale per il monitoraggio continuo del sistema cardiovascolare. La variazione rispetto al basale dell'intervallo QT, dell'intervallo QTc, dell'intervallo QTcB, dell'intervallo QTcI, dell'intervallo RR, dell'intervallo PR e della durata del QRS a ciascun punto temporale per lapatinib è stata valutata rispetto al placebo abbinato al tempo. Sono stati raccolti tre ECG replicati a 30, 15 e 0 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio nei giorni 1 e 3 e prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione della dose il Giorni 2 e 4. Prima di qualsiasi analisi è stata calcolata la media delle tre letture in ciascun punto temporale. Il basale è la media degli ECG pre-dose (in triplicato) effettuati il ​​giorno 1 per il placebo e il giorno 3 per lapatinib. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori del basale dai singoli valori successivi al basale per ciascun punto temporale.
Basale (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 2 per il placebo. Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib.
Numero di partecipanti con risultati Holter ECG a 12 derivazioni nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 2 per il placebo. Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib.
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati ECG Holter a 12 derivazioni normali (NL), anormali non clinicamente significativi (Abn NCS) e anormali clinicamente significativi (Abn CS). I risultati anomali dell'ECG o il cambiamento nei modelli morfologici dell'ECG erano basati sulle interpretazioni dell'ECG fornite dal laboratorio principale dell'ECG. Sono stati raccolti tre ECG Holter a 12 derivazioni replicati a -30, -15 e 0 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio nei giorni 1 (valore basale per placebo) e 3 (valore basale per lapatinib) e pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2 e 4. Prima di qualsiasi analisi è stata calcolata la media delle tre letture in ciascun punto temporale. Il basale è l'ECG pre-dose (in triplicato) effettuato il giorno 1 per il placebo e il giorno 3 per lapatinib.
Basale (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 2 per il placebo. Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib.
Numero di partecipanti con i risultati dell'ECG Holter a 12 derivazioni post-basale del caso peggiore con anomalie significative dell'onda ST, dell'onda T e dell'onda U
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 2 per il placebo. Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib.
I risultati anomali dell'ECG o il cambiamento nei modelli morfologici dell'ECG erano basati sulle interpretazioni dell'ECG fornite dal laboratorio principale dell'ECG. Sono stati raccolti tre ECG Holter replicati a 30, 15 e 0 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio nei giorni 1 (valore basale per placebo) e 3 (valore basale per lapatinib) e pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2 e 4. È stata calcolata la media delle tre letture in ciascun punto temporale prima di qualsiasi analisi. Il basale è l'ECG pre-dose (in triplicato) effettuato il giorno 1 per il placebo e il giorno 3 per lapatinib. È stato analizzato il numero di partecipanti con i risultati dell'ECG Holter a 12 derivazioni post-basale post-caso peggiore con anomalie significative del tratto ST, dell'onda T e dell'onda U.
Basale (Giorno 1) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 2 per il placebo. Basale (giorno 3) e pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il giorno 4 per lapatinib.
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al follow-up (entro circa 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio [fino alla fine della settimana 4 dello studio])
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante problema medico eventi che mettono a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, nuovi tumori primari, eventi epatici, disfunzione cardiaca, polmonite e anomalie di laboratorio.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al follow-up (entro circa 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio [fino alla fine della settimana 4 dello studio])
Albumina media ed emoglobina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'albumina e dell'emoglobina al basale; Giorni 5 e 8-11. Il basale è definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento in studio.
Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Fosfatasi alcalina media (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALP, ALT e AST al basale; Giorni 5 e 8-11. Il basale è definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento in studio.
Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Bilirubina diretta media, bilirubina totale e creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina diretta, della bilirubina totale e della creatinina al basale; Giorni 5 e 8-11; Il basale è definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento in studio.
Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Media di calcio, cloruro, anidride carbonica (CO2), potassio, sodio, magnesio e urea nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di calcio, cloruro, CO2, potassio, sodio, magnesio e urea al basale; nei giorni 5 e 8-11. Il basale è definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento in studio.
Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Neutrofili totali medi (ANC [Conta assoluta dei neutrofili]), piastrine e conta dei leucociti ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei neutrofili totali (ANC), delle piastrine e della conta dei leucociti al basale; Giorni 5 e 8-11. Il basale è stato definito come il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale prima o alla data della prima dose del trattamento dello studio.
Linea di base; Giorno 5 e fine della visita di studio nei giorni 8-11
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose) e il giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Le misurazioni della pressione sanguigna includevano SBP e DBP e sono state ottenute al basale; il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) e il giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose). Il basale è definito come il valore non mancante più recente prima o alla data della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose) e il giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base; il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) e il giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose)
La frequenza cardiaca è stata misurata al basale; il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) e il giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose). Il basale è definito come il valore non mancante più recente prima o alla data della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) e il giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose)
Numero di partecipanti con risultati dell'ECG a 12 derivazioni nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: BL;Giorno 1 (pre-dose);Giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose);Giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) ;Visita di fine studio (giorni 8-11); e follow-up (entro circa 28 giorni dall'ultima dose dello studio trt [fino alla fine della settimana 4 dello studio])
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati dell'ECG a 12 derivazioni normali (NL), anormali non clinicamente significativi (Abn NCS) e anormali clinicamente significativi (Abn CS). Il significato clinico era basato sul giudizio medico e scientifico dello sperimentatore o di un designato qualificato. Un singolo ECG di sicurezza a 12 derivazioni è stato eseguito utilizzando una macchina ECG standard a 12 derivazioni al basale; il giorno 1 (pre-dose); il giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose); il Giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose); alla Visita di Fine Studio (Giorni 8-11); e alla visita di follow-up post-trattamento (se applicabile).
BL;Giorno 1 (pre-dose);Giorno 2 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose);Giorno 4 (pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) ;Visita di fine studio (giorni 8-11); e follow-up (entro circa 28 giorni dall'ultima dose dello studio trt [fino alla fine della settimana 4 dello studio])
Area media sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) e dal tempo zero (pre-dose) a 24 ore dopo la dose (AUC[0-24]) per Lapatinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose; il giorno 2 (pre-dose, quindi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose) e il giorno 4 (pre-dose, quindi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose)
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di lapatinib come misura dell'esposizione al farmaco. L'AUC(0-t) e l'AUC(0-24) sono state determinate dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni aumentate e la regola trapezoidale logaritmica per concentrazioni diminuite. Per l'analisi farmacocinetica, il giorno 1 è stato raccolto un campione di sangue per il basale del placebo. Anche il campione di sangue delle 24 ore del giorno 2 è servito per il basale di lapatinib. I campioni di sangue pre-dose sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 2 (placebo) e il giorno 4 (lapatinib). Campioni di sangue seriali sono stati raccolti il ​​giorno 2 (per il placebo) e il giorno 4 (per lapatinib) nei seguenti momenti post-ultima dose 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore.
Giorno 1 pre-dose; il giorno 2 (pre-dose, quindi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose) e il giorno 4 (pre-dose, quindi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose)
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e concentrazione plasmatica osservata a 24 ore post-dose (C24) di Lapatinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose; il Giorno 2 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose) e il Giorno 4 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
La prima occorrenza di Cmax e C24 è stata determinata direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo. Per l'analisi farmacocinetica, il giorno 1 è stato raccolto un campione di sangue per il basale del placebo. Anche il campione di sangue delle 24 ore del giorno 2 è servito per il basale di lapatinib. I campioni di sangue pre-dose sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 2 (placebo) e il giorno 4 (lapatinib). Campioni di sangue seriali sono stati raccolti il ​​giorno 2 (per il placebo) e il giorno 4 (per lapatinib) nei seguenti momenti post-ultima dose 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore.
Giorno 1 pre-dose; il Giorno 2 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose) e il Giorno 4 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Tempo mediano alla Cmax (Tmax) e tempo prima della prima concentrazione plasmatica (Tlag) di lapatinib quantificabile (diversa da zero) dopo l'ultima (terza) dose di lapatinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose; il Giorno 2 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose) e il Giorno 4 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Per ciascun partecipante, il tempo in cui è stata osservata la Cmax (tmax) è stato determinato direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo. Per ciascun partecipante, il tempo prima della prima concentrazione quantificabile (diversa da zero) (tlag) è stato determinato direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo. Poiché tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 dosi del farmaco in studio prima della raccolta del primo campione di sangue (pre-dose) il giorno 4, il tlag doveva essere pari a zero. Per l'analisi farmacocinetica, il giorno 1 è stato raccolto un campione di sangue per il basale del placebo. Anche il campione di sangue delle 24 ore del giorno 2 è servito per il basale di lapatinib. I campioni di sangue pre-dose sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 2 (placebo) e il giorno 4 (lapatinib). Campioni di sangue seriali sono stati raccolti il ​​giorno 2 (per il placebo) e il giorno 4 (per lapatinib) nei seguenti momenti post-ultima dose 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore.
Giorno 1 pre-dose; il Giorno 2 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose) e il Giorno 4 (pre-dose, poi 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi