Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal bioækvivalens FDC Nifedipin / Candesartan vs. løs kombination af enkeltkomponenter, Fed

8. december 2015 opdateret af: Bayer

Enkeltdosisundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken samt sikkerhed og tolerabilitet af en ny kombination af fast dosis af nifedipin GITS og candesartan og den løse kombination af begge komponenter og for at undersøge bioækvivalensen mellem den faste dosis og den løse kombination hos raske mandlige forsøgspersoner under fodring Betingelser i et åbent etiket, randomiseret, 2-vejs crossover-design

Randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-vejs crossover-studie for at undersøge bioækvivalensen af ​​en ny tablet med fast dosiskombination (FDC) af nifedipin GITS og candesartan med den tilsvarende løse kombination under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk farmakologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsbesøg
  • Sundt mandligt emne
  • Etnicitet: Kaukasisk
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg
  • Body mass index (BMI) over eller lig med 18 og under eller lig med 29,9 kg/m²
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L xanthinholdige drikkevarer
  • Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet (det samme gælder pomelo og perikon)

  • Brug af medicin inden for 4 uger før den første indgivelse af studielægemiddel, som kunne interferere med forsøgsprodukterne (f. CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere)

    • eksempler på CYP3A-hæmmere: erythromycin, hæmmere af human HIV-protease (f. ritonavir, saquinavir), amiodaron, diltiazem, verapamil, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cimetidin;
    • eksempler på CYP3A-inducere: rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller produkter indeholdende perikon;
  • Systolisk blodtryk under 116 eller over 145 mmHg (efter mindst 15 min liggende)

  • Ved første screeningsbesøg

    • Diastolisk blodtryk over 95 mmHg (efter mindst 15 min liggende)
    • Hjertefrekvens under 45 eller over 95 slag/min (efter mindst 15 min liggende) ved det første screeningsbesøg
    • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
    • Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest
  • Udelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin/Candesartan (fast dosis)
Medicin: Nifedipin/Candesartan (BAY 98-7106)
Fast dosiskombination af 60 mg nifedipin + 32 mg candesartan (1 tablet i én periode)
Aktiv komparator: Nifedipin/Candesartan (løs)
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAY A1040) og Candesartan (Atacand, BAY 12-9333)
Løs kombination af 1 tablet nifedpipin 60mg (Adalat LA) og 2 tabletter candesartan 16mg (Atacand) (3 tabletter i én periode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: inden for 48 timer efter hver dosering
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter dosisadministration for nifedipin og candesartan
inden for 48 timer efter hver dosering
AUC(0-tlast)
Tidsramme: inden for 48 timer efter hver dosering
Areal under kurven for lægemiddelkoncentration vs. tid fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt for nifedipin og candesartan
inden for 48 timer efter hver dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig efter enkeltdosis for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
Cmax, norm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Dosis normaliseret Cmax for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
AUCnorm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
AUC normaliseret for dosis og kropsvægt for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
AUC(0-48)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 48 timer for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
Tmax
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Tidspunktet for den maksimale koncentration for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
t1/2
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Halveringstid for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
MRT
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Den gennemsnitlige opholdstid for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
CL/F
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver dosering
Oral plasmaclearance for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver dosering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3-7 uger pr. emne
Cirka 3-7 uger pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14028
  • 2011-000322-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner