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Pivotale Bioäquivalenz FDC Nifedipin / Candesartan vs. lose Kombination einzelner Komponenten, Fed

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Fixdosis-Kombination von Nifedipin GITS und Candesartan und der losen Kombination beider Komponenten und zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen der Fixdosis und der losen Kombination bei gesunden männlichen Probanden unter Ernährung Bedingungen in einem offenen Label, randomisiertem 2-Wege-Crossover-Design

Randomisierte, unverblindete, 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Bioäquivalenz einer neuen Fixdosiskombination (FDC)-Tablette aus Nifedipin-GITS und Candesartan mit der entsprechenden losen Kombination unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pharmakologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor dem ersten Screening-Besuch
  • Gesundes männliches Subjekt
  • Ethnie: Kaukasisch
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 18 und unter oder gleich 29,9 kg / m²
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßiger täglicher Verzehr von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke
  • Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (dasselbe gilt für Pampelmusen und Johanniskraut)

  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die die Prüfpräparate beeinträchtigen könnten (z. CYP3A-Inhibitoren oder CYP3A-Induktoren)

    • Beispiele für CYP3A-Inhibitoren: Erythromycin, Inhibitoren der humanen HIV-Protease (z. Ritonavir, Saquinavir), Amiodaron, Diltiazem, Verapamil, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Cimetidin;
    • Beispiele für CYP3A-Induktoren: Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Produkte, die Johanniskraut enthalten;
  • Systolischer Blutdruck unter 116 oder über 145 mmHg (nach mindestens 15 min Rückenlage)

  • Beim ersten Screening-Besuch

    • Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg (nach mindestens 15 min Rückenlage)
    • Herzfrequenz unter 45 oder über 95 Schlägen / min (nach mindestens 15 min Rückenlage) beim ersten Screening-Besuch
    • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
    • Positiver Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest
  • Ausschlusszeiten von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin/Candesartan (Festdosis)
Arzneimittel: Nifedipin/Candesartan (BAY 98-7106)
Fixdosiskombination aus 60 mg Nifedipin + 32 mg Candesartan (1 Tablette in einer Periode)
Aktiver Komparator: Nifedipin/Candesartan (lose)
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAY A1040) und Candesartan (Atacand, BAY 12-9333)
Lose Kombination aus 1 Tablette Nifedpipin 60 mg (Adalat LA) und 2 Tabletten Candesartan 16 mg (Atacand) (3 Tabletten in einer Periode).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung der Dosis für Nifedipin und Candesartan
innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
AUC(0-last)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt für Nifedipin und Candesartan
innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Einzeldosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Cmax,norm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Dosisnormalisierte Cmax für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
AUCnorm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
AUC normalisiert für Dosis und Körpergewicht von Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
AUC(0-48)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 h für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Der Zeitpunkt der maximalen Konzentration für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
t1/2
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Halbwertszeit für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Die mittlere Verweilzeit für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
CL/F
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Orale Plasma-Clearance für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 3-7 Wochen pro Fach
Etwa 3-7 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14028
  • 2011-000322-29 (EudraCT-Nummer)

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