Bioequivalenza fondamentale FDC Nifedipina / Candesartan vs. Combinazione sciolta di singoli componenti, Fed
8 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer
Studio a dose singola per confrontare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una nuova combinazione a dose fissa di nifedipina GITS e candesartan e la combinazione sciolta di entrambi i componenti e per indagare la bioequivalenza tra la dose fissa e la combinazione sciolta in soggetti maschi sani sotto alimentazione Condizioni in un design open label, randomizzato, crossover a 2 vie
Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 2 vie per studiare la bioequivalenza di una nuova combinazione a dose fissa (FDC) di nifedipina GITS e candesartan con la corrispondente combinazione sciolta a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Farmacologia clinica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima della prima visita di screening
- Soggetto maschio sano
- Etnia: Caucasica
- Età: da 18 a 45 anni (inclusi) alla prima visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 29,9 kg/m²
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Sospetto di abuso di droghe o alcol
- Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantina
- Assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (lo stesso vale per pomelo e erba di San Giovanni)
Uso di farmaci nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe interferire con i prodotti sperimentali (ad es. inibitori del CYP3A o induttori del CYP3A)
- esempi di inibitori del CYP3A: eritromicina, inibitori della proteasi umana dell'HIV (ad es. ritonavir, saquinavir), amiodarone, diltiazem, verapamil, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodon, cimetidina;
- esempi di induttori del CYP3A: rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o prodotti contenenti erba di San Giovanni;
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 116 o superiore a 145 mmHg (dopo almeno 15 minuti in posizione supina)
Alla prima visita di screening
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg (dopo almeno 15 minuti in posizione supina)
- Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 95 battiti/min (dopo almeno 15 minuti in posizione supina) alla prima visita di screening
- Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
- Screening antidroga sulle urine positivo o test dell'alito alcolico
- Periodi di esclusione da altri studi o contemporanea partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nifedipina/Candesartan (dose fissa)
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Combinazione a dose fissa di 60 mg di nifedipina + 32 mg di candesartan (1 compressa in un periodo)
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Comparatore attivo: Nifedipina/Candesartan (sfuso)
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Combinazione sciolta di 1 compressa di nifedpipina 60 mg (Adalat LA) e 2 compresse di candesartan 16 mg (Atacand) (3 compresse in un periodo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose per nifedipina e candesartan
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entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'ultimo punto dati per nifedipina e candesartan
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entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito dopo dose singola per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Cmax, norma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Dose Cmax normalizzata per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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AUCnorma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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AUC normalizzata per dose e peso corporeo per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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AUC(0-48)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 48 ore per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Tmax
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Il tempo della concentrazione massima per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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t1/2
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Emivita per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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MRT
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Il tempo medio di residenza per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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CL/F
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Clearance plasmatica orale per nifedipina e candesartan
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Entro 48 ore dopo ogni somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3-7 settimane per soggetto
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Circa 3-7 settimane per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14028
- 2011-000322-29 (Numero EudraCT)
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