Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová bioekvivalence FDC Nifedipin / Candesartan vs. volná kombinace jednotlivých složek, Fed

8. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Studie s jednorázovou dávkou k porovnání farmakokinetiky, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti nové kombinace fixních dávek nifedipinu GITS a kandesartanu a volné kombinace obou složek a ke zkoumání bioekvivalence mezi fixní dávkou a volnou kombinací u zdravých mužů pod jídlem Podmínky v otevřeném, náhodném, dvoucestném crossover designu

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2cestná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence nové tablety s fixní kombinací dávek (FDC) nifedipinu GITS a kandesartanu s odpovídající volnou kombinací za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická farmakologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Potvrzení zdravotního pojištění subjektu před první screeningovou návštěvou
  • Zdravý mužský subjekt
  • Etnická skupina: Kavkazský
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při první screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a nižší nebo rovný 29,9 kg/m²
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin
  • Příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku (totéž platí pro pomela a třezalku tečkovanou)

  • Užívání léků během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, které by mohlo interferovat s hodnocenými produkty (např. inhibitory CYP3A nebo induktory CYP3A)

    • příklady inhibitorů CYP3A: erythromycin, inhibitory lidské HIV proteázy (např. ritonavir, saquinavir), amiodaron, diltiazem, verapamil, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, cimetidin;
    • příklady induktorů CYP3A: rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo produkty obsahující třezalku tečkovanou;
  • Systolický krevní tlak pod 116 nebo nad 145 mmHg (po nejméně 15 minutách vleže na zádech)

  • Při první promítací návštěvě

    • Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg (po nejméně 15 minutách vleže na zádech)
    • Srdeční frekvence nižší než 45 nebo vyšší než 95 tepů/min (po nejméně 15 minutách vleže) při první screeningové návštěvě
    • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
    • Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo dechový test na alkohol
  • Období vyloučení z jiných studií nebo současná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin/Candesartan (pevná dávka)
Lék: Nifedipin/Candesartan (BAY 98-7106)
Fixní kombinace dávek 60 mg nifedipinu + 32 mg kandesartanu (1 tableta v jednom období)
Aktivní komparátor: Nifedipin/Candesartan (volný)
Lék: Nifedipin (Adalat, BAY A1040) a Candesartan (Atacand, BAY 12-9333)
Volná kombinace 1 tablety nifedpipinu 60 mg (Adalat LA) a 2 tablet candesartanu 16 mg (Atacand) (3 tablety v jedné periodě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: do 48 hodin po každé dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky nifedipinu a kandesartanu
do 48 hodin po každé dávce
AUC(0-poslední)
Časové okno: do 48 hodin po každé dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva vs. čas od času 0 do posledního datového bodu pro nifedipin a kandesartan
do 48 hodin po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna po jedné dávce nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každé dávce
Cmax, norm
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Cmax normalizovaná na dávku pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každé dávce
AUCnorm
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
AUC normalizovaná pro dávku a tělesnou hmotnost pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každé dávce
AUC(0–48)
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 48 hodin pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každé dávce
Tmax
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Doba maximální koncentrace nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každé dávce
t1/2
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Poločas nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každé dávce
MR T
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Průměrná doba zdržení pro nifedipin a candesartan
Do 48 hodin po každé dávce
CL/F
Časové okno: Do 48 hodin po každé dávce
Plazmatická clearance po perorálním podání nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každé dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 3-7 týdnů na předmět
Přibližně 3-7 týdnů na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14028
  • 2011-000322-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Nifedipin/Candesartan (BAY 98-7106)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit