極めて重要な生物学的同等性 FDC ニフェジピン / カンデサルタン vs. 単一成分の緩い組み合わせ、飼料

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
• -最初のスクリーニング訪問前の被験者の健康保険適用範囲の確認
• 健康な男性被験者
• 民族性: 白人
• 年齢: 18 歳から 45 歳 (両端を含む) の初回スクリーニング来院時
• 体格指数 (BMI) が 18 以上、29.9 kg/m² 以下
• 研究関連の指示を理解し、従う能力

除外基準:

• 薬物またはアルコール乱用の疑い
• 1Lを超えるキサンチン含有飲料の定期的な毎日の消費
• 治験薬の初回投与前2週間以内にグレープフルーツを含む飲食物を摂取している（ザボン、セントジョンズワートも同様）

• -治験薬を妨害する可能性のある最初の治験薬投与前の4週間以内の薬物の使用（例： CYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤)

  • CYP3A 阻害剤の例: エリスロマイシン、ヒト HIV プロテアーゼの阻害剤 (例: リトナビル、サキナビル)、アミオダロン、ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、シメチジン;
  • CYP3A 誘導物質の例: リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワートを含む製品。
• 116未満または145 mmHgを超える収縮期血圧（少なくとも15分間の仰臥位後）

• 初診時

  • 95mmHgを超える拡張期血圧（少なくとも15分間の仰臥位後）
  • -最初のスクリーニング訪問時の心拍数が45未満または95ビート/分（少なくとも15分間の仰臥後）
  • 身体診察における臨床的に関連する所見
  • 陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査
• 他の研究からの除外期間または他の臨床研究への同時参加