Continuous Control of Polyurethane Tracheal-cuff Pressure: Efficiency of a Pneumatic Device (Nosten)
31. august 2013 opdateret af: Saad NSEIR, University Hospital, Lille
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are common in intubated patients, including those intubated with polyurethane-cuffed tubes.
The aim of this study is to determine the efficiency of a pneumatic device in controlling cuff pressure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are associated with severe complications such as microaspiration of contaminated secretions, and tracheal ischemia.
Efficient control of cuff pressure would probably allow reducing complications related to variations in cuff pressure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- ICU, Calmette Hospital, CHU de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients requiring intubation in the ICU
- Predicted duration of mechanical ventilation > or = 48h
- Age > or = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication for semirecumbent position
- Contraindication for enteral nutrition
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumatic device, tapered cuff
Intervention: continuous control of cuff pressure using a pneumatic device, tapered polyurethane cuff
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pneumatic device, cylindrical cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device in patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed tracheal tubes
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Routine care, tapered cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, tapered polyurethane cuff
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Routine care, cylindrical cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, cylindrical polyurethane tracheal cuff
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with underinflation or overinflation of cuff pressure
Tidsramme: 48 h
|
Continuous recording of cuff pressure will be performed during 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
|
48 h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of tracheal-cuff shape on variations in cuff pressure
Tidsramme: 48 h
|
Patients will be intubated with cylindrical or tapered polyurethane cuffed tubes.
|
48 h
|
|
Impact of continuous control of cuff pressure on microaspiration of gastric contents
Tidsramme: 48 h
|
Pepsin will be quantitatively measured in tracheal aspirates of all patients during the 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
|
48 h
|
|
Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents
Tidsramme: 48 h
|
Pepsin level in tracheal aspirates will be compared between patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed-tubes versus those intubated with tapered polyurethane cuffed-tubes
|
48 h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saad NSEIR, MD, CHU de Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2011
Først opslået (Skøn)
10. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-A00598-49
- 2009_20/0925 (Anden identifikator: sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .