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Continuous Control of Polyurethane Tracheal-cuff Pressure: Efficiency of a Pneumatic Device (Nosten)

31. August 2013 aktualisiert von: Saad NSEIR, University Hospital, Lille
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are common in intubated patients, including those intubated with polyurethane-cuffed tubes. The aim of this study is to determine the efficiency of a pneumatic device in controlling cuff pressure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Underinflation and overinflation of tracheal cuff are associated with severe complications such as microaspiration of contaminated secretions, and tracheal ischemia. Efficient control of cuff pressure would probably allow reducing complications related to variations in cuff pressure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, CHU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring intubation in the ICU
  • Predicted duration of mechanical ventilation > or = 48h
  • Age > or = 18 years

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for semirecumbent position
  • Contraindication for enteral nutrition
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumatic device, tapered cuff
Intervention: continuous control of cuff pressure using a pneumatic device, tapered polyurethane cuff
Gerät: Pneumatic device, cylindrical or tapered cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andere Namen:
  • Covidien
  • Nosten
  • Kimberly clark
Experimental: Pneumatic device, cylindrical cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device in patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed tracheal tubes
Gerät: Pneumatic device, cylindrical or tapered cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andere Namen:
  • Covidien
  • Nosten
  • Kimberly clark
Aktiver Komparator: Routine care, tapered cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, tapered polyurethane cuff
Gerät: Pneumatic device, cylindrical or tapered cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andere Namen:
  • Covidien
  • Nosten
  • Kimberly clark
Aktiver Komparator: Routine care, cylindrical cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, cylindrical polyurethane tracheal cuff
Gerät: Pneumatic device, cylindrical or tapered cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andere Namen:
  • Covidien
  • Nosten
  • Kimberly clark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients with underinflation or overinflation of cuff pressure
Zeitfenster: 48 h
Continuous recording of cuff pressure will be performed during 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
48 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of tracheal-cuff shape on variations in cuff pressure
Zeitfenster: 48 h
Patients will be intubated with cylindrical or tapered polyurethane cuffed tubes.
48 h
Impact of continuous control of cuff pressure on microaspiration of gastric contents
Zeitfenster: 48 h
Pepsin will be quantitatively measured in tracheal aspirates of all patients during the 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
48 h
Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents
Zeitfenster: 48 h
Pepsin level in tracheal aspirates will be compared between patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed-tubes versus those intubated with tapered polyurethane cuffed-tubes
48 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad NSEIR, MD, Chu de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A00598-49
  • 2009_20/0925 (Andere Kennung: sponsor)

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