Continuous Control of Polyurethane Tracheal-cuff Pressure: Efficiency of a Pneumatic Device (Nosten)
31. august 2013 oppdatert av: Saad NSEIR, University Hospital, Lille
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are common in intubated patients, including those intubated with polyurethane-cuffed tubes.
The aim of this study is to determine the efficiency of a pneumatic device in controlling cuff pressure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are associated with severe complications such as microaspiration of contaminated secretions, and tracheal ischemia.
Efficient control of cuff pressure would probably allow reducing complications related to variations in cuff pressure.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- ICU, Calmette Hospital, CHU de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients requiring intubation in the ICU
- Predicted duration of mechanical ventilation > or = 48h
- Age > or = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication for semirecumbent position
- Contraindication for enteral nutrition
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumatic device, tapered cuff
Intervention: continuous control of cuff pressure using a pneumatic device, tapered polyurethane cuff
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pneumatic device, cylindrical cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device in patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed tracheal tubes
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Routine care, tapered cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, tapered polyurethane cuff
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Routine care, cylindrical cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, cylindrical polyurethane tracheal cuff
|
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with underinflation or overinflation of cuff pressure
Tidsramme: 48 h
|
Continuous recording of cuff pressure will be performed during 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
|
48 h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of tracheal-cuff shape on variations in cuff pressure
Tidsramme: 48 h
|
Patients will be intubated with cylindrical or tapered polyurethane cuffed tubes.
|
48 h
|
|
Impact of continuous control of cuff pressure on microaspiration of gastric contents
Tidsramme: 48 h
|
Pepsin will be quantitatively measured in tracheal aspirates of all patients during the 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
|
48 h
|
|
Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents
Tidsramme: 48 h
|
Pepsin level in tracheal aspirates will be compared between patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed-tubes versus those intubated with tapered polyurethane cuffed-tubes
|
48 h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saad NSEIR, MD, CHU de Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009-A00598-49
- 2009_20/0925 (Annen identifikator: sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .