Continuous Control of Polyurethane Tracheal-cuff Pressure: Efficiency of a Pneumatic Device (Nosten)
31 de agosto de 2013 actualizado por: Saad NSEIR, University Hospital, Lille
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are common in intubated patients, including those intubated with polyurethane-cuffed tubes.
The aim of this study is to determine the efficiency of a pneumatic device in controlling cuff pressure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are associated with severe complications such as microaspiration of contaminated secretions, and tracheal ischemia.
Efficient control of cuff pressure would probably allow reducing complications related to variations in cuff pressure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- ICU, Calmette Hospital, CHU de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients requiring intubation in the ICU
- Predicted duration of mechanical ventilation > or = 48h
- Age > or = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication for semirecumbent position
- Contraindication for enteral nutrition
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pneumatic device, tapered cuff
Intervention: continuous control of cuff pressure using a pneumatic device, tapered polyurethane cuff
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Otros nombres:
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Experimental: Pneumatic device, cylindrical cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device in patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed tracheal tubes
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Otros nombres:
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Comparador activo: Routine care, tapered cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, tapered polyurethane cuff
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Otros nombres:
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Comparador activo: Routine care, cylindrical cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, cylindrical polyurethane tracheal cuff
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of patients with underinflation or overinflation of cuff pressure
Periodo de tiempo: 48 h
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Continuous recording of cuff pressure will be performed during 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
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48 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impact of tracheal-cuff shape on variations in cuff pressure
Periodo de tiempo: 48 h
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Patients will be intubated with cylindrical or tapered polyurethane cuffed tubes.
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48 h
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Impact of continuous control of cuff pressure on microaspiration of gastric contents
Periodo de tiempo: 48 h
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Pepsin will be quantitatively measured in tracheal aspirates of all patients during the 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
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48 h
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Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents
Periodo de tiempo: 48 h
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Pepsin level in tracheal aspirates will be compared between patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed-tubes versus those intubated with tapered polyurethane cuffed-tubes
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48 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saad NSEIR, MD, CHU de Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A00598-49
- 2009_20/0925 (Otro identificador: sponsor)
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