Continuous Control of Polyurethane Tracheal-cuff Pressure: Efficiency of a Pneumatic Device (Nosten)
31 agosto 2013 aggiornato da: Saad NSEIR, University Hospital, Lille
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are common in intubated patients, including those intubated with polyurethane-cuffed tubes.
The aim of this study is to determine the efficiency of a pneumatic device in controlling cuff pressure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Underinflation and overinflation of tracheal cuff are associated with severe complications such as microaspiration of contaminated secretions, and tracheal ischemia.
Efficient control of cuff pressure would probably allow reducing complications related to variations in cuff pressure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- ICU, Calmette Hospital, CHU de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients requiring intubation in the ICU
- Predicted duration of mechanical ventilation > or = 48h
- Age > or = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication for semirecumbent position
- Contraindication for enteral nutrition
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pneumatic device, tapered cuff
Intervention: continuous control of cuff pressure using a pneumatic device, tapered polyurethane cuff
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Altri nomi:
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Sperimentale: Pneumatic device, cylindrical cuff
Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device in patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed tracheal tubes
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Routine care, tapered cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, tapered polyurethane cuff
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Routine care, cylindrical cuff
Routine care of cuff pressure using a manometer, cylindrical polyurethane tracheal cuff
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Continuous control of cuff pressure using a pneumatic device (Nosten) Cylindrical (Kimberly Clark tube) or tapered (Covidien tube) tracheal cuff
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of patients with underinflation or overinflation of cuff pressure
Lasso di tempo: 48 h
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Continuous recording of cuff pressure will be performed during 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
|
48 h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impact of tracheal-cuff shape on variations in cuff pressure
Lasso di tempo: 48 h
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Patients will be intubated with cylindrical or tapered polyurethane cuffed tubes.
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48 h
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Impact of continuous control of cuff pressure on microaspiration of gastric contents
Lasso di tempo: 48 h
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Pepsin will be quantitatively measured in tracheal aspirates of all patients during the 2 24-h periods (with or without the pneumatic device)
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48 h
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Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents
Lasso di tempo: 48 h
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Pepsin level in tracheal aspirates will be compared between patients intubated with cylindrical polyurethane cuffed-tubes versus those intubated with tapered polyurethane cuffed-tubes
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48 h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saad NSEIR, MD, CHU de Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-A00598-49
- 2009_20/0925 (Altro identificatore: sponsor)
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