Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved oral immunterapi mod komælksallergi hos børn i skolealderen

2. januar 2017 opdateret af: Marita Paassilta, Tampere University Hospital

Fase 4-undersøgelse: Oral mælkeimmunterapi mod komælksallergi hos børn i skolealderen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Alder 6-16 år

  • IgE-medieret mælkeallergi
  • og mælkeprovokation inden for 3 måneder før eller en dokumenteret utilsigtet mælkekontakt med tydelige umiddelbare symptomer

Resultatmål:

  • antal patienter med vellykket desensibilisering (195 - 200 ml mælk pr. dag)
  • antal patienter med bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Tampere University Hospital, Allergy Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE-medieret mælkeallergi
  • Et umiddelbart positivt udfordringstestresultat for mælk før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
ris/soja/havre "mælk"drik, maskeret
Kosttilskud: mælk
mælk til mælkeallergiske børn (1:25 fortynding, sødmælk)
Andre navne:
  • mælkeallergi
  • desensibilisering
Eksperimentel: mælk
komælk
Kosttilskud: mælk
mælk til mælkeallergiske børn (1:25 fortynding, sødmælk)
Andre navne:
  • mælkeallergi
  • desensibilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der drikker 2 dl/dag mælk (succes med desensibilisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marita Paassilta, MD, PhD, Consultant Pediatric Allergist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PaassiltaM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner