Sicurezza dell'immunoterapia orale per l'allergia al latte vaccino nei bambini in età scolare
2 gennaio 2017 aggiornato da: Marita Paassilta, Tampere University Hospital
Studio di fase 4: immunoterapia orale del latte per l'allergia al latte vaccino nei bambini in età scolare
Lo scopo di questo studio è studiare il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità:
Età 6 - 16 anni
- Allergia al latte mediata da IgE
- e provocazione del latte nei 3 mesi precedenti o un contatto accidentale documentato con il latte con chiari sintomi immediati
Misure di risultato:
- numero di pazienti con desensibilizzazione riuscita (195 - 200 ml di latte al giorno)
- numero di pazienti con eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, FIN-33521
- Tampere University Hospital, Allergy Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia al latte mediata da IgE
- Un risultato del challenge test immediatamente positivo al latte prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
bevanda "latte" di riso/soia/avena, mascherata
|
latte per bambini allergici al latte (diluizione 1:25, latte intero)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: latte
latte di mucca
|
latte per bambini allergici al latte (diluizione 1:25, latte intero)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che bevono 2 dl/giorno di latte (successo nella desensibilizzazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marita Paassilta, MD, PhD, Consultant Pediatric Allergist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaassiltaM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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