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Innocuité de l'immunothérapie orale pour l'allergie au lait de vache chez les enfants d'âge scolaire

2 janvier 2017 mis à jour par: Marita Paassilta, Tampere University Hospital

Étude de phase 4 : Immunothérapie orale au lait pour l'allergie au lait de vache chez les enfants d'âge scolaire

Le but de cette étude est d'étudier le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité:

Âge 6 - 16 ans

  • Allergie au lait à médiation IgE
  • et provocation au lait dans les 3 mois précédant ou un contact accidentel documenté avec du lait avec des symptômes immédiats clairs

Mesures des résultats :

  • nombre de patients avec une désensibilisation réussie (195 - 200 ml de lait par jour)
  • nombre de patients présentant des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
        • Tampere University Hospital, Allergy Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Allergie au lait à médiation IgE
  • Un résultat immédiatement positif au test de provocation au lait avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
boisson au "lait" de riz/soja/avoine, masquée
Complément alimentaire: lait
lait pour enfants allergiques au lait (dilution 1:25, lait entier)
Autres noms:
  • allergie au lait
  • désensibilisation
Expérimental: lait
lait de vache
Complément alimentaire: lait
lait pour enfants allergiques au lait (dilution 1:25, lait entier)
Autres noms:
  • allergie au lait
  • désensibilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants buvant 2 dl/jour de lait (réussite de la désensibilisation)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marita Paassilta, MD, PhD, Consultant Pediatric Allergist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PaassiltaM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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