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Sicherheit der oralen Immuntherapie bei Kuhmilchallergie bei Kindern im schulpflichtigen Alter

2. Januar 2017 aktualisiert von: Marita Paassilta, Tampere University Hospital

Phase-4-Studie: Orale Milchimmuntherapie bei Kuhmilchallergie bei Kindern im schulpflichtigen Alter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

Alter 6 - 16 Jahre

  • IgE-vermittelte Milchallergie
  • und Milchprovokation innerhalb von 3 Monaten vor oder einem dokumentierten versehentlichen Milchkontakt mit deutlichen unmittelbaren Symptomen

Zielparameter:

  • Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Desensibilisierung (195 – 200 ml Milch pro Tag)
  • Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Tampere University Hospital, Allergy Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-vermittelte Milchallergie
  • Ein sofort positives Testergebnis für Milch vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Reis/Soja/Hafer-„Milch“-Getränk, maskiert
Nahrungsergänzungsmittel: Milch
Milch für milchallergische Kinder (1:25 Verdünnung, Vollmilch)
Andere Namen:
  • Milchallergie
  • Desensibilisierung
Experimental: Milch
Kuhmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Milch
Milch für milchallergische Kinder (1:25 Verdünnung, Vollmilch)
Andere Namen:
  • Milchallergie
  • Desensibilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 2 dl/Tag Milch trinken (Erfolg bei der Desensibilisierung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marita Paassilta, MD, PhD, Consultant Pediatric Allergist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PaassiltaM

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