Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost orální imunoterapie pro alergii na kravské mléko u dětí školního věku

2. ledna 2017 aktualizováno: Marita Paassilta, Tampere University Hospital

Studie fáze 4: Mléčná orální imunoterapie pro alergii na kravské mléko u dětí školního věku

Účelem této studie je studovat počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

Věk 6-16 let

  • Alergie na mléko zprostředkovaná IgE
  • a provokace mlékem během 3 měsíců před nebo zdokumentovaný náhodný kontakt s mlékem s jasnými bezprostředními příznaky

Výsledná opatření:

  • počet pacientů s úspěšnou desenzibilizací (195 - 200 ml mléka denně)
  • počet pacientů s nežádoucími účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Tampere University Hospital, Allergy Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergie na mléko zprostředkovaná IgE
  • Okamžitě pozitivní výsledek provokačního testu na mléko před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
rýžový/sójový/ovesný „mléčný“ nápoj, maskovaný
Doplněk stravy: mléko
mléko pro děti alergické na mléko (1:25 ředění, plnotučné mléko)
Ostatní jména:
  • alergie na mléko
  • desenzibilizace
Experimentální: mléko
kravské mléko
Doplněk stravy: mléko
mléko pro děti alergické na mléko (1:25 ředění, plnotučné mléko)
Ostatní jména:
  • alergie na mléko
  • desenzibilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků pijících 2 dl/den mléka (úspěch v desenzibilizaci)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marita Paassilta, MD, PhD, Consultant Pediatric Allergist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PaassiltaM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit