A Formulation Screening Study of Dalcetrapib and Atorvastatin in Healthy Volunteers
13. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Single-center, Randomized, Open-label, Four Treatments, Four Periods, Four Sequence, Four-way Crossover Study to Explore the Pharmacokinetic Performance of Dalcetrapib and Atorvastatin Fixed Dose Combination Prototype Formulations in Healthy Volunteers
A single-center, crossover study to evaluate the pharmacokinetics of dalcetrapib and atorvastatin from prototype fixed dose combination formulations in healthy volunteers.
Volunteers will receive a single dose of dalcetrapib with atorvastatin in each of four treatment periods.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any concomitant disease or ongoing condition that in the investigator's opinion could interfere with the study or could pose an unacceptable risk to the patient
- Clinically significant abnormal laboratory values
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A
RO5317116/F01 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Eksperimentel: B
RO5317116/F03 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Eksperimentel: C
RO5317116/F04 active-coated tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Eksperimentel: D
RO4607381/F49 tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Dalcetrapib Active Form
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
|
Plasma Concentration of Atorvastatin
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Atorvastatin Metabolites
Tidsramme: 3 days
|
Measuring the amount of byproducts of the metabolization of Atorvastatin in the blood plasma.
|
3 days
|
|
Safety: Incidence of Serious Adverse Events
Tidsramme: 9 weeks
|
9 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2011
Først opslået (Skøn)
2. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP25642
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .