A Formulation Screening Study of Dalcetrapib and Atorvastatin in Healthy Volunteers
13 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single-center, Randomized, Open-label, Four Treatments, Four Periods, Four Sequence, Four-way Crossover Study to Explore the Pharmacokinetic Performance of Dalcetrapib and Atorvastatin Fixed Dose Combination Prototype Formulations in Healthy Volunteers
A single-center, crossover study to evaluate the pharmacokinetics of dalcetrapib and atorvastatin from prototype fixed dose combination formulations in healthy volunteers.
Volunteers will receive a single dose of dalcetrapib with atorvastatin in each of four treatment periods.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any concomitant disease or ongoing condition that in the investigator's opinion could interfere with the study or could pose an unacceptable risk to the patient
- Clinically significant abnormal laboratory values
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A
RO5317116/F01 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Sperimentale: B
RO5317116/F03 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Sperimentale: C
RO5317116/F04 active-coated tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Sperimentale: D
RO4607381/F49 tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Dalcetrapib Active Form
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
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Plasma Concentration of Atorvastatin
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Atorvastatin Metabolites
Lasso di tempo: 3 days
|
Measuring the amount of byproducts of the metabolization of Atorvastatin in the blood plasma.
|
3 days
|
|
Safety: Incidence of Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP25642
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