A Formulation Screening Study of Dalcetrapib and Atorvastatin in Healthy Volunteers
13. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Single-center, Randomized, Open-label, Four Treatments, Four Periods, Four Sequence, Four-way Crossover Study to Explore the Pharmacokinetic Performance of Dalcetrapib and Atorvastatin Fixed Dose Combination Prototype Formulations in Healthy Volunteers
A single-center, crossover study to evaluate the pharmacokinetics of dalcetrapib and atorvastatin from prototype fixed dose combination formulations in healthy volunteers.
Volunteers will receive a single dose of dalcetrapib with atorvastatin in each of four treatment periods.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any concomitant disease or ongoing condition that in the investigator's opinion could interfere with the study or could pose an unacceptable risk to the patient
- Clinically significant abnormal laboratory values
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
RO5317116/F01 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Experimentální: B
RO5317116/F03 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Experimentální: C
RO5317116/F04 active-coated tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Experimentální: D
RO4607381/F49 tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Dalcetrapib Active Form
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
|
Plasma Concentration of Atorvastatin
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Atorvastatin Metabolites
Časové okno: 3 days
|
Measuring the amount of byproducts of the metabolization of Atorvastatin in the blood plasma.
|
3 days
|
|
Safety: Incidence of Serious Adverse Events
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP25642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy