Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Formulation Screening Study of Dalcetrapib and Atorvastatin in Healthy Volunteers

13 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Single-center, Randomized, Open-label, Four Treatments, Four Periods, Four Sequence, Four-way Crossover Study to Explore the Pharmacokinetic Performance of Dalcetrapib and Atorvastatin Fixed Dose Combination Prototype Formulations in Healthy Volunteers

A single-center, crossover study to evaluate the pharmacokinetics of dalcetrapib and atorvastatin from prototype fixed dose combination formulations in healthy volunteers. Volunteers will receive a single dose of dalcetrapib with atorvastatin in each of four treatment periods.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any concomitant disease or ongoing condition that in the investigator's opinion could interfere with the study or could pose an unacceptable risk to the patient
  • Clinically significant abnormal laboratory values

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
RO5317116/F01 bilayer tablet
Läkemedel: atorvastatin
single dose of atorvastatin on day 1
Läkemedel: dalcetrapib
single dose of dalcetrapib on day 1
Experimentell: B
RO5317116/F03 bilayer tablet
Läkemedel: atorvastatin
single dose of atorvastatin on day 1
Läkemedel: dalcetrapib
single dose of dalcetrapib on day 1
Experimentell: C
RO5317116/F04 active-coated tablet
Läkemedel: atorvastatin
single dose of atorvastatin on day 1
Läkemedel: dalcetrapib
single dose of dalcetrapib on day 1
Experimentell: D
RO4607381/F49 tablet
Läkemedel: atorvastatin
single dose of atorvastatin on day 1
Läkemedel: dalcetrapib
single dose of dalcetrapib on day 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Concentration of Dalcetrapib Active Form
Tidsram: 3 days
3 days
Plasma Concentration of Atorvastatin
Tidsram: 3 days
3 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Concentration of Atorvastatin Metabolites
Tidsram: 3 days
Measuring the amount of byproducts of the metabolization of Atorvastatin in the blood plasma.
3 days
Safety: Incidence of Serious Adverse Events
Tidsram: 9 weeks
9 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP25642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera