A Formulation Screening Study of Dalcetrapib and Atorvastatin in Healthy Volunteers
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Single-center, Randomized, Open-label, Four Treatments, Four Periods, Four Sequence, Four-way Crossover Study to Explore the Pharmacokinetic Performance of Dalcetrapib and Atorvastatin Fixed Dose Combination Prototype Formulations in Healthy Volunteers
A single-center, crossover study to evaluate the pharmacokinetics of dalcetrapib and atorvastatin from prototype fixed dose combination formulations in healthy volunteers.
Volunteers will receive a single dose of dalcetrapib with atorvastatin in each of four treatment periods.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any concomitant disease or ongoing condition that in the investigator's opinion could interfere with the study or could pose an unacceptable risk to the patient
- Clinically significant abnormal laboratory values
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
RO5317116/F01 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Experimental: B
RO5317116/F03 bilayer tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Experimental: C
RO5317116/F04 active-coated tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
|
Experimental: D
RO4607381/F49 tablet
|
single dose of atorvastatin on day 1
single dose of dalcetrapib on day 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Dalcetrapib Active Form
Zeitfenster: 3 days
|
3 days
|
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Plasma Concentration of Atorvastatin
Zeitfenster: 3 days
|
3 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Atorvastatin Metabolites
Zeitfenster: 3 days
|
Measuring the amount of byproducts of the metabolization of Atorvastatin in the blood plasma.
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3 days
|
|
Safety: Incidence of Serious Adverse Events
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP25642
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