Patient -Ventilator Interaction in Chronic Respiratory Failure
2. april 2014 opdateret af: Michelle Ramsay
A Clinical Trial to Optimise Patient-ventilator Interaction in Patients With Chronic Respiratory Failure
To evaluate a novel advanced physiological monitoring system to improve nocturnal non-invasive ventilation (NIV) in Neuromuscular disease (NMD), Chest wall disease (CWD), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) patients.
By enhancing sleep comfort, adherence to ventilation will increase which, in turn, will improve ventilatory failure, quality of life and reduce length of admission during initiation of therapy.
We aim to incorporate this technology into routine clinical practice.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 16 years.
- Patients with confirmed diagnosis of Duchenne Muscular dystrophy or Chronic Obstructive Pulmonary Disease or Obesity Hypoventilation Syndrome.
- Patients with evidence of nocturnal hypoventilation with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa in the morning.
- Patients with evidence of hypercapnic respiratory failure with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa during the day.
- No prior domiciliary ventilation.
Exclusion Criteria:
- Patients with other co-morbidities e.g. cancer or cardiac failure.
- Patients with muscular weakness but an unconfirmed diagnosis of Duchenne Muscular Dystrophy, Obesity Hypoventilation Syndrome or Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
- Patients who have had an acute illness within the last 4 weeks prior to starting assessment for ventilation.
- Patients who have an abnormal bleeding tendency (INR or APTTr >1.4 or platelets <100).
- Patients with a psychological, social or geographical situation that would impair compliance with the project.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Physician led ventilator set up
Patients will be set up on non-invasive ventilation as per the current gold standard physician led approach
|
|
|
Eksperimentel: parasternal electromyography (EMG) set up
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
|
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence with ventilation
Tidsramme: 3 months
|
Data on patient reported compliance and ventilator recorded compliance will be collected.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
health related quality of life
Tidsramme: 3 month
|
SRI, RAND-36, visual analogue scores, St. George's respiratory questionnaire
|
3 month
|
|
length of hospital stay for initiation of home mechanical ventilation
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
gas exchange
Tidsramme: 3 months
|
overnight oximetry, overnight capnography,arterial oxygenation, arterial carbon dioxide
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Skøn)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0716/67
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .