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Patient -Ventilator Interaction in Chronic Respiratory Failure

2. April 2014 aktualisiert von: Michelle Ramsay

A Clinical Trial to Optimise Patient-ventilator Interaction in Patients With Chronic Respiratory Failure

To evaluate a novel advanced physiological monitoring system to improve nocturnal non-invasive ventilation (NIV) in Neuromuscular disease (NMD), Chest wall disease (CWD), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) patients. By enhancing sleep comfort, adherence to ventilation will increase which, in turn, will improve ventilatory failure, quality of life and reduce length of admission during initiation of therapy. We aim to incorporate this technology into routine clinical practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients over the age of 16 years.
  2. Patients with confirmed diagnosis of Duchenne Muscular dystrophy or Chronic Obstructive Pulmonary Disease or Obesity Hypoventilation Syndrome.
  3. Patients with evidence of nocturnal hypoventilation with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa in the morning.
  4. Patients with evidence of hypercapnic respiratory failure with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa during the day.
  5. No prior domiciliary ventilation.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other co-morbidities e.g. cancer or cardiac failure.
  2. Patients with muscular weakness but an unconfirmed diagnosis of Duchenne Muscular Dystrophy, Obesity Hypoventilation Syndrome or Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  3. Patients who have had an acute illness within the last 4 weeks prior to starting assessment for ventilation.
  4. Patients who have an abnormal bleeding tendency (INR or APTTr >1.4 or platelets <100).
  5. Patients with a psychological, social or geographical situation that would impair compliance with the project.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Physician led ventilator set up
Patients will be set up on non-invasive ventilation as per the current gold standard physician led approach
Experimental: parasternal electromyography (EMG) set up
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
Sonstiges: Surface parasternal electromyography (EMG) set up
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence with ventilation
Zeitfenster: 3 months
Data on patient reported compliance and ventilator recorded compliance will be collected.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
health related quality of life
Zeitfenster: 3 month
SRI, RAND-36, visual analogue scores, St. George's respiratory questionnaire
3 month
length of hospital stay for initiation of home mechanical ventilation
Zeitfenster: 3 months
3 months
gas exchange
Zeitfenster: 3 months
overnight oximetry, overnight capnography,arterial oxygenation, arterial carbon dioxide
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Ramsay

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H0716/67

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