Patient -Ventilator Interaction in Chronic Respiratory Failure
2014. április 2. frissítette: Michelle Ramsay
A Clinical Trial to Optimise Patient-ventilator Interaction in Patients With Chronic Respiratory Failure
To evaluate a novel advanced physiological monitoring system to improve nocturnal non-invasive ventilation (NIV) in Neuromuscular disease (NMD), Chest wall disease (CWD), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) patients.
By enhancing sleep comfort, adherence to ventilation will increase which, in turn, will improve ventilatory failure, quality of life and reduce length of admission during initiation of therapy.
We aim to incorporate this technology into routine clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 16 years.
- Patients with confirmed diagnosis of Duchenne Muscular dystrophy or Chronic Obstructive Pulmonary Disease or Obesity Hypoventilation Syndrome.
- Patients with evidence of nocturnal hypoventilation with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa in the morning.
- Patients with evidence of hypercapnic respiratory failure with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa during the day.
- No prior domiciliary ventilation.
Exclusion Criteria:
- Patients with other co-morbidities e.g. cancer or cardiac failure.
- Patients with muscular weakness but an unconfirmed diagnosis of Duchenne Muscular Dystrophy, Obesity Hypoventilation Syndrome or Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
- Patients who have had an acute illness within the last 4 weeks prior to starting assessment for ventilation.
- Patients who have an abnormal bleeding tendency (INR or APTTr >1.4 or platelets <100).
- Patients with a psychological, social or geographical situation that would impair compliance with the project.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Physician led ventilator set up
Patients will be set up on non-invasive ventilation as per the current gold standard physician led approach
|
|
|
Kísérleti: parasternal electromyography (EMG) set up
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
|
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherence with ventilation
Időkeret: 3 months
|
Data on patient reported compliance and ventilator recorded compliance will be collected.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
health related quality of life
Időkeret: 3 month
|
SRI, RAND-36, visual analogue scores, St. George's respiratory questionnaire
|
3 month
|
|
length of hospital stay for initiation of home mechanical ventilation
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
|
gas exchange
Időkeret: 3 months
|
overnight oximetry, overnight capnography,arterial oxygenation, arterial carbon dioxide
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Neuromuszkuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H0716/67
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .