Patient -Ventilator Interaction in Chronic Respiratory Failure
2 de abril de 2014 actualizado por: Michelle Ramsay
A Clinical Trial to Optimise Patient-ventilator Interaction in Patients With Chronic Respiratory Failure
To evaluate a novel advanced physiological monitoring system to improve nocturnal non-invasive ventilation (NIV) in Neuromuscular disease (NMD), Chest wall disease (CWD), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) patients.
By enhancing sleep comfort, adherence to ventilation will increase which, in turn, will improve ventilatory failure, quality of life and reduce length of admission during initiation of therapy.
We aim to incorporate this technology into routine clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 16 years.
- Patients with confirmed diagnosis of Duchenne Muscular dystrophy or Chronic Obstructive Pulmonary Disease or Obesity Hypoventilation Syndrome.
- Patients with evidence of nocturnal hypoventilation with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa in the morning.
- Patients with evidence of hypercapnic respiratory failure with an arterial carbon dioxide partial pressure of >6.0 kPa during the day.
- No prior domiciliary ventilation.
Exclusion Criteria:
- Patients with other co-morbidities e.g. cancer or cardiac failure.
- Patients with muscular weakness but an unconfirmed diagnosis of Duchenne Muscular Dystrophy, Obesity Hypoventilation Syndrome or Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
- Patients who have had an acute illness within the last 4 weeks prior to starting assessment for ventilation.
- Patients who have an abnormal bleeding tendency (INR or APTTr >1.4 or platelets <100).
- Patients with a psychological, social or geographical situation that would impair compliance with the project.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Physician led ventilator set up
Patients will be set up on non-invasive ventilation as per the current gold standard physician led approach
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Experimental: parasternal electromyography (EMG) set up
Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
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Ventilation parameters will be manipulated and titrated according to physiological measurements including signal from parasternal EMG and patient- ventilator asynchrony.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherence with ventilation
Periodo de tiempo: 3 months
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Data on patient reported compliance and ventilator recorded compliance will be collected.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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health related quality of life
Periodo de tiempo: 3 month
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SRI, RAND-36, visual analogue scores, St. George's respiratory questionnaire
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3 month
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length of hospital stay for initiation of home mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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gas exchange
Periodo de tiempo: 3 months
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overnight oximetry, overnight capnography,arterial oxygenation, arterial carbon dioxide
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0716/67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .