Effekt og sikkerhed af deferipron hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår en hjertekateterisering og modtager kontrastmiddel
20. august 2020 opdateret af: CorMedix
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af deferipron til reduktion af sygelighed og dødelighed hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle hjerteprocedurer og modtager et joderet radiokontrastmiddel
Dette forsøg vil evaluere, om behandling med CRMD001 (unikke formuleringer af jernchelatoren, Deferipron) vil reducere morbiditet og dødelighed hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) og yderligere risikofaktorer.
Voksne forsøgspersoner med moderat til svær CKD, som gennemgår diagnostisk eller interventionel koronar angiografi, vil blive randomiseret til enten placebo eller CRMD001 og fulgt i 90 dage.
Forsøgspersonerne vil modtage 8 dages randomiseret behandling, der starter 1-3 timer før angiografi.
Det primære endepunkt for forsøget vil være forskellen i en sammensætning af specificerede nyre- og kardiovaskulære kliniske hændelser, der opstår til og med dag 90.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- eGFR mellem 15 ml/min/1,73 m2 og < 60 ml/min/1,73 m2
Tilstedeværelse af mindst én yderligere risikofaktor:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Alder ≥ 75 år
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadie nyresygdom
- Primær PCI til STEMI
- Modtager i øjeblikket mekanisk ventilation
- Kendt aktiv leversygdom eller leversvigt
- Bevis på hæmodynamisk ustabilitet, såsom et krav om pressormidler
- Udsættelse for kontrastmidler inden for de foregående 10 dage
- Modtager i øjeblikket fenoldopam, dopamin, theophyllin, aminofyllin, mannitol eller ascorbinsyre (> 2 g/dag)
- Absolut neutrofiltal < 1500
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRMD001-Deferipron
CRMD001 repræsenterer unikke formuleringer af Deferipron.
Forsøgspersonerne får én (900 mg) tabletter med øjeblikkelig frigivelse og to (900 mg) tabletter med forlænget frigivelse 1-3 timer før angiografi og derefter hver 12. time i i alt 8 dage
|
3 tabletter (behandlingsarm tildelt på dobbeltblind, randomiseret måde) vil blive givet hver 12. time i i alt 8 dage, begyndende 1-3 timer før angiografi
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 placebotabletter, der matcher udseendet af den eksperimentelle behandlingsarm (CRMD001), gives hver 12. time i i alt 8 dage, begyndende 1-3 timer før angiografi
|
3 tabletter (behandlingsarm tildelt på dobbeltblind, randomiseret måde) vil blive givet hver 12. time i i alt 8 dage, begyndende 1-3 timer før angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammensætning af nyre- og kardiovaskulære kliniske hændelser, der forekommer til og med dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter indeks hjertekateterisering
|
Dag 90 efter indeks hjertekateterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRMD001-3001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .