심장 도관술을 시행하고 조영제를 투여받는 만성신장질환 환자에서 데페리프론의 효능 및 안전성
2020년 8월 20일 업데이트: CorMedix
진단 또는 중재적 심장 시술을 받고 요오드화된 방사선 조영제를 투여받는 만성 신장 질환 환자의 이환율 및 사망률 감소에 있어 데페리프론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험은 CRMD001(철 킬레이트제인 데페리프론의 고유한 제형)을 사용한 치료가 만성 신장 질환(CKD) 및 추가 위험 요인이 있는 피험자의 이환율과 사망률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
진단적 또는 중재적 관상동맥 조영술을 받고 있는 중등도 내지 중증 CKD를 가진 성인 피험자는 위약 또는 CRMD001에 무작위 배정되어 90일 동안 추적될 것입니다.
피험자는 혈관 조영술 1-3시간 전에 시작하여 8일 동안 무작위 요법을 받게 됩니다.
시험의 1차 종점은 90일까지 발생하는 특정 신장 및 심혈관 임상 사건의 복합적인 차이가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 15ml/분/1.73 사이의 eGFR m2 및 < 60ml/min/1.73 m2
하나 이상의 추가 위험 요소 존재:
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 연령 ≥ 75세
- 좌심실 박출률 ≤ 40%
제외 기준:
- 말기 신장 질환
- STEMI용 기본 PCI
- 현재 기계적 환기를 받고 있음
- 알려진 활동성 간 질환 또는 간부전
- 승압제에 대한 요구 사항과 같은 혈역학적 불안정성의 증거
- 이전 10일 이내에 조영제에 노출
- 현재 fenoldopam, 도파민, 테오필린, 아미노필린, 만니톨 또는 아스코르빈산(> 2g/일)을 투여받고 있습니다.
- 절대 호중구 수 < 1500
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRMD001-데페리프론
CRMD001은 데페리프론의 독특한 제형을 나타냅니다.
피험자는 혈관 조영술 1-3시간 전에 즉시 방출형 정제 1개(900mg)와 연장 방출형 정제 2개(900mg)를 투여한 후 총 8일 동안 12시간마다 투여합니다.
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혈관 조영 1-3시간 전에 시작하여 총 8일 동안 12시간마다 3개의 정제(치료군이 이중 맹검, 무작위 방식으로 지정됨)를 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
실험치료군(CRMD001)의 외형과 일치하는 위약 3정을 혈관조영 1-3시간 전부터 시작하여 총 8일 동안 12시간마다 투여한다.
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혈관 조영 1-3시간 전에 시작하여 총 8일 동안 12시간마다 3개의 정제(치료군이 이중 맹검, 무작위 방식으로 지정됨)를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일까지 발생하는 신장 및 심혈관 임상 사건의 복합
기간: 인덱스 심장 카테터 삽입 후 90일째
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인덱스 심장 카테터 삽입 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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