Эффективность и безопасность деферипрона у пациентов с хронической болезнью почек, перенесших катетеризацию сердца и получающих контрастное вещество
20 августа 2020 г. обновлено: CorMedix
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности деферипрона в снижении заболеваемости и смертности у пациентов с хроническим заболеванием почек, подвергающихся диагностическим или интервенционным кардиологическим процедурам и получающих йодсодержащее рентгеноконтрастное вещество
В этом испытании будет оцениваться, снизит ли лечение CRMD001 (уникальный состав хелатора железа, деферипрон) заболеваемость и смертность у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и дополнительными факторами риска.
Взрослые субъекты с ХБП от умеренной до тяжелой степени, которым проводится диагностическая или интервенционная коронарная ангиография, будут рандомизированы в группу плацебо или CRMD001 и будут наблюдаться в течение 90 дней.
Субъекты получат 8 дней рандомизированной терапии, начиная с 1-3 часов до ангиографии.
Первичной конечной точкой исследования будет разница в совокупности определенных почечных и сердечно-сосудистых клинических событий, происходящих в течение 90-го дня.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- рСКФ между 15 мл/мин/1,73 м2 и < 60 мл/мин/1,73 м2
Наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Возраст ≥ 75 лет
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 40%
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Первичное ЧКВ при ИМпST
- В настоящее время находится на ИВЛ
- Известное активное заболевание печени или печеночная недостаточность
- Признаки гемодинамической нестабильности, такие как потребность в вазопрессорных агентах.
- Воздействие контрастных веществ в течение предшествующих 10 дней
- В настоящее время получает фенолдопам, дофамин, теофиллин, аминофиллин, маннитол или аскорбиновую кислоту (> 2 г/день)
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRMD001-деферипрон
CRMD001 представляет уникальные составы деферипрона.
Субъектам будут давать одну (900 мг) таблетку с немедленным высвобождением и две (900 мг) таблетки с пролонгированным высвобождением за 1-3 часа до ангиографии, а затем каждые 12 часов в общей сложности в течение 8 дней.
|
3 таблетки (группа лечения, назначенная двойным слепым, рандомизированным образом) будет даваться каждые 12 часов в общей сложности в течение 8 дней, начиная с 1-3 часов до ангиографии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 таблетки плацебо, соответствующие внешнему виду группы экспериментального лечения (CRMD001), будут даваться каждые 12 часов в общей сложности в течение 8 дней, начиная с 1-3 часов до ангиографии.
|
3 таблетки (группа лечения, назначенная двойным слепым, рандомизированным образом) будет даваться каждые 12 часов в общей сложности в течение 8 дней, начиная с 1-3 часов до ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупность почечных и сердечно-сосудистых клинических событий, происходящих в течение 90 дней.
Временное ограничение: День 90 после индексной катетеризации сердца
|
День 90 после индексной катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRMD001-3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .