Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deferipron hatékonysága és biztonságossága krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik szívkatéterezésen esnek át és kontrasztanyagot kapnak

2020. augusztus 20. frissítette: CorMedix

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a deferipron hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében diagnosztikus vagy intervenciós szíveljáráson átesett és radiokontrakcióban részesülő betegeknél

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a CRMD001-gyel (a vaskelátképző, a Deferiprone egyedülálló készítményei) végzett kezelés csökkenti-e a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek morbiditását és mortalitását, valamint további kockázati tényezőket. A közepesen súlyos vagy súlyos CKD-ben szenvedő felnőtteket, akiknél diagnosztikus vagy intervenciós koszorúér-angiográfiát végeznek, placebóra vagy CRMD001-re randomizálják, és 90 napig követik őket. Az alanyok 8 napos randomizált terápiát kapnak, amely 1-3 órával az angiográfia előtt kezdődik. A vizsgálat elsődleges végpontja a 90. napig bekövetkező, meghatározott vese- és kardiovaszkuláris klinikai események összetettsége közötti különbség lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. eGFR 15 ml/perc/1,73 között m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2

  3. Legalább egy további kockázati tényező jelenléte:

    • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
    • Életkor ≥ 75 év
    • Bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%

Kizárási kritériumok:

  1. Végstádiumú vesebetegség
  2. Elsődleges PCI a STEMI-hez
  3. Jelenleg gépi szellőztetésben részesül
  4. Ismert aktív májbetegség vagy májelégtelenség
  5. A hemodinamikai instabilitás bizonyítéka, például nyomást kiváltó szerek iránti igény
  6. Kontrasztanyaggal való érintkezés a megelőző 10 napon belül
  7. Jelenleg fenoldopamot, dopamint, teofilint, aminofillint, mannitot vagy aszkorbinsavat kap (> 2 g/nap)
  8. Abszolút neutrofilszám < 1500

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRMD001-Deferipron
A CRMD001 a Deferiprone egyedülálló formuláit képviseli. Az alanyok egy (900 mg) azonnali felszabadulású és két (900 mg) nyújtott hatóanyag-leadású tablettát kapnak 1-3 órával az angiográfia előtt, majd 12 óránként összesen 8 napon keresztül.
Drog: deferipron
3 tabletta (kettős-vak, randomizált kezelési kar) 12 óránként kerül beadásra, összesen 8 napon keresztül, az angiográfia előtt 1-3 órával kezdődően.
Placebo Comparator: Placebo
A kísérleti kezelési kar (CRMD001) megjelenésének megfelelő 3 placebo tablettát adnak be 12 óránként összesen 8 napon keresztül, az angiográfia előtt 1-3 órával kezdődően.
Drog: Placebo
3 tabletta (kettős-vak, randomizált kezelési kar) 12 óránként kerül beadásra, összesen 8 napon keresztül, az angiográfia előtt 1-3 órával kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 90. napig tartó vese- és kardiovaszkuláris klinikai események összessége
Időkeret: Index szívkatéterezést követő 90. nap
Index szívkatéterezést követő 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CorMedix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRMD001-3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a deferipron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel