Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers

14. november 2011 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers

The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5214 in elderly healthy Japanese volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Japanese healthy elderly male and female ≥65 years old.
  • Have a BMI of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh ≥ 45 kg.
  • Be able to understand and comply with the requirements of the study as judged by the investigator(s).

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder.
  • History of gastrointestinal surgery or unintentional rapid weight loss.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the study drug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, Oral, twice daily
Eksperimentel: TC-5214
Medicin: TC-5214
Tablet, Oral, twice daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
assess the safety and tolerability during single and multiple ascending oral doses by assessment of AEs, brief neurological examinations, vital signs, eye symptoms question, physical examinations, laboratory parameters, and ECGs, and C-SSRS.
Tidsramme: During the whole study period, ca. 50 days
During the whole study period, ca. 50 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
characterise the PK of TC-5214 in plasma and urine during single and multiple ascending oral doses to Japanese healthy elderly volunteers.
Tidsramme: PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Eriksson, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Shunji Matsuki, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4131C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TC-5214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner