A Study of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers
14 novembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5214 in elderly healthy Japanese volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy elderly male and female ≥65 years old.
- Have a BMI of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh ≥ 45 kg.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study as judged by the investigator(s).
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder.
- History of gastrointestinal surgery or unintentional rapid weight loss.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the study drug.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Tablet, Oral, twice daily
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Expérimental: TC-5214
|
Tablet, Oral, twice daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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assess the safety and tolerability during single and multiple ascending oral doses by assessment of AEs, brief neurological examinations, vital signs, eye symptoms question, physical examinations, laboratory parameters, and ECGs, and C-SSRS.
Délai: During the whole study period, ca. 50 days
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During the whole study period, ca. 50 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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characterise the PK of TC-5214 in plasma and urine during single and multiple ascending oral doses to Japanese healthy elderly volunteers.
Délai: PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
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PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans Eriksson, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Shunji Matsuki, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .