A Study of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers
maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5214 in elderly healthy Japanese volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy elderly male and female ≥65 years old.
- Have a BMI of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh ≥ 45 kg.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study as judged by the investigator(s).
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder.
- History of gastrointestinal surgery or unintentional rapid weight loss.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the study drug.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tablet, Oral, twice daily
|
|
Kokeellinen: TC-5214
|
Tablet, Oral, twice daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
assess the safety and tolerability during single and multiple ascending oral doses by assessment of AEs, brief neurological examinations, vital signs, eye symptoms question, physical examinations, laboratory parameters, and ECGs, and C-SSRS.
Aikaikkuna: During the whole study period, ca. 50 days
|
During the whole study period, ca. 50 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
characterise the PK of TC-5214 in plasma and urine during single and multiple ascending oral doses to Japanese healthy elderly volunteers.
Aikaikkuna: PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
|
PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Eriksson, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Shunji Matsuki, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TC-5214
-
Targacept Inc.LopetettuTulenkestävä hypertensioYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisIäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, terveet tai vakaat sairaudet ja hoito.Ruotsi
-
Targacept Inc.ValmisYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat
-
Atacama TherapeuticsValmisPalmarin liikahikoiluYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisTerveet aiheetYhdysvallat
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | MasennustilaYhdysvallat, Intia
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | Masennustila | MDDYhdysvallat, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennustilaKroatia, Brasilia, Bulgaria, Ranska, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Unkari, Romania, Ukraina, Argentiina, Chile, Slovakia, Kolumbia, Saksa, Serbia, Espanja
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | MasennustilaYhdysvallat, Intia, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | MasennustilaRuotsi, Tšekin tasavalta, Puola, Saksa, Viro, Latvia, Liettua, Suomi, Ranska, Unkari