A Study of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers
14 de noviembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5214 in elderly healthy Japanese volunteers.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy elderly male and female ≥65 years old.
- Have a BMI of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh ≥ 45 kg.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study as judged by the investigator(s).
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder.
- History of gastrointestinal surgery or unintentional rapid weight loss.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the study drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tablet, Oral, twice daily
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Experimental: TC-5214
|
Tablet, Oral, twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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assess the safety and tolerability during single and multiple ascending oral doses by assessment of AEs, brief neurological examinations, vital signs, eye symptoms question, physical examinations, laboratory parameters, and ECGs, and C-SSRS.
Periodo de tiempo: During the whole study period, ca. 50 days
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During the whole study period, ca. 50 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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characterise the PK of TC-5214 in plasma and urine during single and multiple ascending oral doses to Japanese healthy elderly volunteers.
Periodo de tiempo: PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
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PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans Eriksson, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Shunji Matsuki, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .