Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of TC-5214 in Japanese Healthy Elderly Male and Female Volunteers

The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5214 in elderly healthy Japanese volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Japanese healthy elderly male and female ≥65 years old.
  • Have a BMI of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh ≥ 45 kg.
  • Be able to understand and comply with the requirements of the study as judged by the investigator(s).

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder.
  • History of gastrointestinal surgery or unintentional rapid weight loss.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tablet, Oral, twice daily
Eksperymentalny: TC-5214
Lek: TC-5214
Tablet, Oral, twice daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
assess the safety and tolerability during single and multiple ascending oral doses by assessment of AEs, brief neurological examinations, vital signs, eye symptoms question, physical examinations, laboratory parameters, and ECGs, and C-SSRS.
Ramy czasowe: During the whole study period, ca. 50 days
During the whole study period, ca. 50 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
characterise the PK of TC-5214 in plasma and urine during single and multiple ascending oral doses to Japanese healthy elderly volunteers.
Ramy czasowe: PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.
PK samplings are taken at defined timepoints during residential periods, 4 days for SAD part and/or 9 days for MAD part.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans Eriksson, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Shunji Matsuki, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4131C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-5214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj