- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395160
Kvindelige oplevelser og hjerneaktivitet (FEBA)
30. august 2013 opdateret af: Glenn Mould, King's College London
Kvindelige oplevelser og hjerneaktivitet: en EEG-undersøgelse på tværs af psykiatriske lidelser
Female Experiences and Brain Activity-undersøgelsen vil undersøge, hvordan forskellige grupper af mennesker behandler information på forskellige måder.
Ved hjælp af elektrofysiologiske metoder vil det undersøge forskelle i hjerneaktivitet mellem kvinder med ADHD, kvinder med bipolar lidelse og dem uden en psykiatrisk sygdom.
Det vil også undersøge sammenhængen mellem mønstre af hjerneaktivitet, humør og funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og bipolar lidelse (BD) påvirker henholdsvis cirka 2,5 % og 1 % af den voksne befolkning i Storbritannien.
De repræsenterer en stor klinisk og økonomisk byrde for samfundet.
Genetiske og miljømæssige risikofaktorer (såsom livsbegivenheder for BD); er blevet identificeret for hver lidelse.
På trods af de meget forskellige symptompræsentationer for ADHD og BD, er det for nylig blevet klart, at de deler en kognitiv karakteristik, observeret i høj responstid variabilitet (RTV).
Dette har ført til spørgsmålet om, hvorvidt den øgede RTV, som afspejler kortsigtede udsving i ydeevnen, er en ikke-specifik markør for psykopatologi, eller om årsagerne til den højere RTV kan variere på tværs af lidelser.
RTV er blevet identificeret som en mulig tidlig markør for psykopatologi; derfor kan en bedre forståelse af de underliggende mekanismer føre til forbedret diagnose og forebyggelse af negative konsekvenser.
Yderligere vil det give indsigt i den observerede komorbiditet mellem ADHD og BD.
Denne undersøgelse vil bruge kognitive-elektrofysiologiske metoder til at undersøge årsagerne til RTV og dets sammenhæng med andre kognitive og neurofysiologiske svækkelser observeret i hver lidelse (mål 1).
Det andet spørgsmål vil omhandle, om den aktuelle kognitive funktion inden for hver lidelse relaterer sig til patienternes aktuelle sociale funktionsevne (mål 2).
Uønskede livsbegivenheder og andre psykosociale risikofaktorer kan bidrage til høj variabilitet i niveauet af social funktionsevne observeret, inden for og mellem individer, i hver lidelse; alligevel er vores forståelse af sammenhængen mellem nuværende social funktion og kognitiv funktion begrænset.
Endelig vil undersøgelsen undersøge, om kognitive forskelle påvist ved elektrofysiologisk undersøgelse er forbundet med kandidatgenmarkører for en af lidelserne (mål 3).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
London, Det Forenede Kongerige, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret gennem primære klinikker og eksisterende forskningsdeltagerdatabaser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle kliniske diagnose af ADHD hos voksne
- eller aktuel klinisk diagnose af bipolar lidelse
- eller ingen historie med psykiatrisk sygdom
- hvid europæisk afstamning
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en neuroudviklingsforstyrrelse
- epilepsi
- hjerneskade
- ordblindhed
- begrænsede færdigheder i engelsk sprog
- IQ <70
- enhver aktuel brug af psykiatrisk medicin (med undtagelse af humørstabilisatorer eller stimulerende medicin i de kliniske grupper)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
Maniodepressiv
|
|
Voksen ADHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv-elektrofysiologiske optagelser
Tidsramme: 2 timer
|
Amplitude og latens af ERP-komponenter registreret af 64 hovedbundselektroder vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Sammenligning vil blive udført af forskellige typer ERP-fremkaldende stimuli (target, non-target, novel, cue osv.) fra fire forskellige paradigmer (ERN, CPT-OX med flankere, Fast-task, Novelty Oddball).
|
2 timer
|
|
Følelsesmæssige og funktionelle vanskeligheder karaktertræk
Tidsramme: 2 uger
|
Foranstaltninger til vurdering af ADHD/biploare symptomer, stemningslabilitet og funktionsnedsættelse vil blive brugt til at generere et indeks over emotionelle reguleringsbesvær og deraf følgende funktionsnedsættelser.
Disse vil blive sammenlignet på tværs af grupper og korreleret med det primære ERP-resultatmål.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotypedata fra mundprøver
Tidsramme: 4 timer
|
Ekstraheret DNA vil blive genotypet for genetiske markører (SNP'er).
Afhængigt af resultaterne af de primære resultatmål kan denne information bruges til at identificere genetiske regioner forbundet med observerede ERP-underskud.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Asherson, MRCPsych, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2011
Først opslået (Skøn)
15. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Bipolære og relaterede lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/LO/0438
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .