Ženské zkušenosti a mozková aktivita (FEBA)
30. srpna 2013 aktualizováno: Glenn Mould, King's College London
Ženské zkušenosti a mozková aktivita: EEG vyšetřování napříč psychiatrickými poruchami
Studie Female Experiences and Brain Activity bude zkoumat, jak různé skupiny lidí zpracovávají informace různými způsoby.
Pomocí elektrofyziologických metod bude zkoumat rozdíly v mozkové aktivitě mezi ženami s ADHD, ženami s bipolární poruchou a bez psychiatrického onemocnění.
Bude také zkoumat vztah mezi vzorci mozkové aktivity, nálady a fungování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a bipolární porucha (BD) postihují přibližně 2,5 % a 1 % dospělé populace ve Spojeném království.
Představují velkou klinickou a ekonomickou zátěž pro společnost.
Genetické a environmentální rizikové faktory (jako jsou životní události pro BD); byly identifikovány pro každou poruchu.
Navzdory velmi odlišným prezentacím symptomů pro ADHD a BD se nedávno ukázalo, že sdílejí kognitivní vlastnosti, pozorované ve vysoké variabilitě doby odezvy (RTV).
To vedlo k otázce, zda zvýšená RTV, která odráží krátkodobé výkyvy ve výkonnosti, je nespecifickým markerem pro psychopatologii, nebo zda se příčiny vyšší RTV mohou u různých poruch lišit.
RTV byla identifikována jako možný časný marker psychopatologie; proto by lepší pochopení základních mechanismů mohlo vést ke zlepšení diagnózy a prevenci negativních důsledků.
Dále umožní nahlédnout do komorbidity pozorované mezi ADHD a BD.
Tato studie bude používat kognitivně-elektrofyziologické metody ke zkoumání příčin RTV a jejich spojení s jinými kognitivními a neurofyziologickými poruchami pozorovanými u každé poruchy (cíl 1).
Druhá otázka se bude týkat toho, zda v rámci každé poruchy souvisí současné kognitivní fungování se současným sociálním fungováním pacientů (cíl 2).
Nepříznivé životní události a další psychosociální rizikové faktory mohou přispívat k vysoké variabilitě úrovně sociálního fungování pozorované u jednotlivců i mezi nimi u každé poruchy; přesto je naše chápání vztahu mezi současným sociálním fungováním a kognitivním fungováním omezené.
Nakonec studie prozkoumá, zda jsou nějaké kognitivní rozdíly zjištěné elektrofyziologickým vyšetřením spojeny s nějakými kandidátními genovými markery pro některou z poruch (cíl 3).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
London, Spojené království, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude získávána prostřednictvím klinik primární péče a stávajících databází účastníků výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná klinická diagnóza ADHD dospělých
- nebo současná klinická diagnóza bipolární poruchy
- nebo žádná psychiatrická nemoc v anamnéze
- bílý evropský původ
Kritéria vyloučení:
- přítomnost neurovývojové poruchy
- epilepsie
- poranění mozku
- dyslexie
- omezená znalost anglického jazyka
- IQ<70
- jakékoli současné užívání psychiatrických léků (s výjimkou stabilizátorů nálady nebo stimulantů v klinických skupinách)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
|
|
Bipolární porucha
|
|
ADHD pro dospělé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivně-elektrofyziologické záznamy
Časové okno: 2 hodiny
|
Amplituda a latence ERP komponent zaznamenaných 64 skalpovými elektrodami budou porovnány napříč skupinami.
Srovnání bude provedeno pomocí různých typů ERP vyvolávajících podněty (cílový, necílový, nový, narážka atd.) ze čtyř různých paradigmat (ERN, CPT-OX s flankery, Fast-task, Novelty Oddball).
|
2 hodiny
|
|
Skóre vlastností emocionálních a funkčních obtíží
Časové okno: 2 týdny
|
Opatření hodnotící znaky ADHD/biploární symptomy, labilitu nálady a funkční poruchy budou použity k vytvoření indexu obtíží s emoční regulací a výsledných funkčních poruch.
Ty budou porovnány napříč skupinami a korelovány s primárním měřítkem výsledku ERP.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypová data ze vzorků bukálních výtěrů
Časové okno: 4 hodiny
|
Extrahovaná DNA bude genotypována na genetické markery (SNP).
V závislosti na výsledcích měření primárního výsledku by tyto informace mohly být použity k identifikaci genetických oblastí spojených s pozorovanými deficity ERP.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Asherson, MRCPsych, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/LO/0438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .